滨海市45家医疗器械生产企业获评A级分级监管筑牢质量安全防线-天津产业园区

滨海市45家医疗器械生产企业获评A级分级监管筑牢质量安全防线

医疗医药产业

所属地区：天津发布日期：2025年08月07日

滨海市通过对全市在产
二、三类医疗器械生产企业实施量化分级管理检查评定，45家企业达到A级标准。此举不仅构建了科学的质量监管体系，更以标准化管理助力产业高质量发展，为优化招商引资环境、提升区域医疗器械产业竞争力奠定坚实基础。
一、分级标准构建全维度质量评价体系
此次量化分级管理围绕医疗器械生产全流程设置评价指标，涵盖质量管理体系运行、生产过程控制、产品检验能力、不良事件监测与召回、人员资质与培训等核心维度。评定采用百分制，从基础合规到卓越管理设置阶梯式标准：得分90分及以上的企业被认定为A级，代表其在质量管控各环节实现系统化、规范化管理；80-89分的B级企业需在常规监管中持续改进薄弱环节；70-79分的C级企业存在一定质量风险，需接受针对性整改；69分以下的D级企业则面临严格监管与帮扶提升。通过多维度指标设计，评定体系既立足现行医疗器械生产质量管理规范，又结合行业发展趋势，形成可量化、可追溯的质量评价模型。
二、评定结果折射产业质量发展态势
从评定结果看，全市
二、三类医疗器械生产企业整体质量水平呈现“主体合规、头部引领”的特点。近四分之一的企业达到A级标准，这些企业普遍在质量管理体系认证、智能化生产改造、全生命周期追溯等方面走在行业前列，部分企业的核心产品已进入国际市场。超七成企业处于B级水平，表明多数企业已建立基础质量管控体系，但在精细化管理、风险预警能力等方面仍有提升空间。少数企业因生产记录不完整、检验流程不规范等问题被评为C级或D级，反映出行业内仍存在个别企业质量意识薄弱、管理机制不健全的情况。整体而言，分级结果为精准掌握产业质量底数、靶向制定监管策略提供了数据支撑。
三、动态监管机制实现“精准画像+分类施策”
为避免“一评定终身”，滨海市市场和质量监督管理委员会建立动态管理机制，根据企业日常监管、飞行检查、投诉举报等情况实时调整等级。针对不同等级企业实施差异化监管措施：对A级企业，以信任为基础减少常规检查频次，鼓励其参与行业标准制定、承担示范项目，发挥标杆引领作用；对B级企业，通过“常规检查+问题清单”模式，督促企业针对生产环境控制、设备维护保养等共性问题制定整改方案，定期提交改进报告；对C级企业，实施“季度现场检查+整改跟踪”机制，监管部门联合行业专家开展“一对一”帮扶，指导企业完善质量管理制度；对D级企业，采取暂停部分生产环节、加大飞行检查力度等严格措施，直至其通过复核达到C级及以上标准。动态监管既确保了监管资源高效配置，又推动企业持续提升质量管理水平。
四、以评促建推动产业向高质量发展转型
量化分级管理不仅是监管手段，更是推动产业升级的重要抓手。通过公开评定标准与结果，引导企业明确质量提升方向：A级企业通过分享管理经验、开放生产线观摩等方式，带动产业链上下游企业提升质量意识；B级企业依托监管部门提供的整改指南，加快引入智能化生产设备、建立数字化质量追溯系统；C级和D级企业在严格监管压力下，主动淘汰落后生产工艺，加大质量投入。同时，分级结果纳入地方产业扶持政策评价体系，A级企业在招商引资、项目申报、融资信贷等方面获得优先支持，形成“质量提升-政策激励-产业集聚”的良性循环。目前，已有多家B级企业通过对标A级标准实施技术改造，预计下一季度将有企业实现等级晋升。
此次量化分级管理的实施，标志着滨海市医疗器械质量监管从“粗放式”向“精细化”转变。通过构建“标准引领、动态监管、以评促建”的管理模式，不仅筑牢了公众用械安全防线，更以高质量监管服务高质量发展，为区域医疗器械产业打造更优营商环境，助力更多企业在国内外市场竞争中树立质量品牌。

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