天津静海区招商引资优惠政策

津静海政办发〔2017〕59号天津市静海区人民政府办公室关于印发静海区药品医疗器械事故应急预案的通知 各乡镇人民政府，各委、办、局，各直属单位：经区政府领导同意，现将《静海区药品医疗器械事故应急预案》印发给你们，请认真遵照执行。 2017年10月31日静海区药品医疗器械事故应急预案 1总则1.1制定目的指导和规范药品医疗器械事故的应急处置工作，建立健全应急处置的工作机制，有效预防、控制药品医疗器械事故的发生，最大限度地减少对公众健康和生命安全造成的危害。1.2制定依据依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》和《天津市突发事件总体应急预案》、《天津市静海区突发事件总体应急预案》、《天津市药品医疗器械事故应急预案》《静海区突发事件应急专项资金管理办法》等法律、法规、规范性文件。1.3事故分级根据事故的性质、危害程度和影响范围等因素，药品医疗器械事故一般分为四个等级：Ⅰ级(特别重大)、Ⅱ级(重大)、Ⅲ级(较大)和Ⅳ级(一般)。1.3.1符合下列情形之一的，为Ⅰ级(特别重大)事故：(1)在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品或同一医疗器械引起临床表现相似的、罕见的或未预期的事故(包括药品不良反应、医疗器械不良事件或药品、医疗器械引发的其他人身伤害事件，下同)，涉及人数超过50人(含)；或者引起严重不良事故(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)，涉及人数超过10人(含)；(2)同一批号药品短期内引起3例(含)以上患者死亡；(3)同一批号医疗器械(同一厂家、相同规格型号)短期内引起3例(含)以上患者死亡；(4)短期内，2个以上省(区、市)因同一药品、同一医疗器械发生Ⅱ级事故；(5)其他危害特别严重的药品医疗器械事故。1.3.2符合下列情形之一的，为Ⅱ级(重大)事故：(1)在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品或同一医疗器械引起临床表现相似的、罕见的或未预期的不良事故，涉及人数超过30人(含)、少于50人；或者引起严重不良事故(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)，涉及人数超过5人(含)、少于10人；(2)同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；(3)同一批号医疗器械(同一厂家、相同规格型号)短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；(4)短期内，2个以上区因同一药品、同一医疗器械发生Ⅲ级事故；(5)其他危害严重的药品医疗器械事故。1.3.3符合下列情形之一的，为Ⅲ级(较大)事故：(1)在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品或同一医疗器械引起临床表现相似的、罕见的或未预期的不良事故，涉及人数超过20人(含)、少于30人；或者引起严重不良事故(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)，涉及3至4人；(2)短期内，2个以上区因同一药品、同一医疗器械发生Ⅳ级事故；(3)其他危害较大的药品医疗器械事故。1.3.4符合下列情形之一的，为Ⅳ级(一般)事故：(1)在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品或同一医疗器械引起临床表现相似的、罕见的或未预期的不良事故，涉及人数超过10人(含)、少于20人；或者引起严重不良事故(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)，涉及2人；(2)其他一般药品医疗器械事故。1.4工作原则1.4.1统一领导，分级管理。在区人民政府的统一领导下，各部门根据药品医疗器械事故的性质、危害程度和影响范围等，实施分级响应。1.4.2高度重视，积极应对。各有关部门要统一认识，加强领导，高度重视药品医疗器械事故的应对工作，强化人力、物力和财力准备，积极应对，增强应急处置能力。1.4.3预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与应急相结合、日常监管与应急措施相结合的原则，将应急管理融于常态工作，及时消除安全隐患；建立健全药品医疗器械事故的监测、预警、处置、救治和善后的快速反应机制，强化安全风险管理，做到早发现、早报告、早控制，一旦发生突发事故，快速反应，及时处置。1.4.4加强配合，健全机制。各有关部门按照职责分工，各司其职，密切协同，建立健全政府与各部门之间的联动机制，形成应对药品医疗器械事故的合力。1.5适用范围本预案是我区应对药品医疗器械事故的专项应急预案，适用于我区行政区域内较大级别以下药品医疗器械事故的应急处置工作。2组织体系2.1领导机构2.1.1设立静海区药品医疗器械事故应急指挥部（以下简称区指挥部），对区域内药品医疗器械事故应急处置实施统一指挥。由区政府分管副区长任总指挥，区政府办公室分管副主任、区市场监管局局长任副总指挥。2.1.2区指挥部的主要职责是：贯彻落实区委、区政府关于药品医疗器械事故应对工作的决策部署，配合上级领导机构开展本区区域内特别重大（Ⅰ级）和重大（Ⅱ级）药品医疗器械事故应急处置工作；组织领导本区区域内较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）药品医疗器械事故的应急处置工作；发布或按要求发布事故处置的重要信息；审议批准区指挥办事机构提交的应急处置工作报告等。2.2办事机构2.2.1区指挥部设立静海区药品医疗器械事故应急指挥部办公室(以下简称区指挥部办公室)，设在区市场监管局。办公室主任由区市场监管局分管药品监管工作的副局长担任。区市场监管局相关科室负责人为成员，必要时抽调区指挥部成员单位相关部门负责人参与工作。2.2.2区指挥部办公室的主要职责是：负责区指挥部日常工作，起草区指挥部有关文件，组织落实区指挥部各项工作部署；组织修订《区药品医疗器械事故应急预案》及编制应急保障预案，并组织宣传教育、培训和应急演练；起草应急处置所需储备资金和物资的计划；组织协调各成员单位应急处置所需储备资金和物资的采购、使用、管理和调度；具体负责区药品医疗器械事故应急队伍专家组的建设和管理工作；承办区指挥部交办的其他工作。2.3成员单位区市场监管局：负责区指挥部日常工作；负责收集和上报事故信息；协调有关部门和单位开展应急处置工作；控制事故涉及的相关药品、医疗器械，并组织开展应急检验；查处事故中涉及的违法药品医疗器械案件，及时向区人民政府和市市场监管委报告情况，并通报有关部门和单位等。区委宣传部：负责指导有关部门发布药品医疗器械事故信息，及时引导舆论；协调相关新闻单位做好对外宣传工作。公安静海分局：负责查办区指挥部交办、区市场监管局移交或公安机关自侦的涉及假劣药品和不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械案件(公安机关自侦案件应及时通报区市场监管局)；配合开展对药品医疗器械事故的调查；参与事故应急处置和交通、治安维护，依法打击药品医疗器械事故发生过程中的违法犯罪活动。区财政局：负责设立静海区突发事件应急专项资金。区卫计委：负责及时将发现的药品医疗器械事故通报区市场监管局；组织对事故患者的医疗救治，协助做好事故调查和处置等工作。区新闻中心：负责协助区委宣传部做好事故的新闻报道工作。区网信办：加强对网络舆情的监控和管理。根据应急处置工作需要，区指挥部对成员单位进行必要调整。2.4现场指挥部视情况，设立现场指挥部，实行现场总指挥负责制。现场指挥部由综合协调组、医疗救治组、后勤保障组、事故调查组和新闻宣传组组成。(1)综合协调组：由区市场监管局牵头，区卫计委等部门配合。负责现场指挥部日常事务工作；收集、整理、上报事故处置信息；协调、提供必要的经费保障；经现场指挥部授权，发布处置工作动态；承担现场指挥部交办的其他工作。(2)医疗救治组：由区卫计委牵头负责组织医疗卫生救援，指导相关医疗机构开展抢救工作。(3)后勤保障组：由区市场监管局牵头，区卫计委等部门配合，负责调集应急物资、器材、设备；负责解决全体参加应急处置工作人员的食宿等问题。(4)事故调查组：由区市场监管局牵头，市卫计委、公安分局等部门配合。负责调查事故发生原因，提出调查结论、防范意见和处置建议，为事故处置提供依据；组织对引发事故的药品、医疗器械采取紧急控制措施和应急检验，防止危害蔓延扩大，控制事态发展，对相关产品追踪溯源；查处事故所涉假劣药品、非法或不合格医疗器械案件。(5)新闻宣传组：由区委宣传部牵头，区市场监管局、区新闻中心、区网信办等部门配合。负责组织协调新闻媒体及时报道事故的处置进展情况，积极正确引导舆论；加强网上舆情的管理和引导；及时收集、整理、报送舆情监测等相关信息；负责受理记者采访申请和管理工作，及时向社会发布有关信息。3监测、报告与预警区指挥部针对各种可能发生的药品医疗器械事故，建立健全监测、报告和预警制度，积极开展安全风险管理，做到早发现、早报告、早预警、早处置。3.1监测区市场监管局负责全区药品、医疗器械安全监测工作，通过药品不良反应监测系统、医疗器械不良事件监测系统，收集、汇总、分析药品、医疗器械安全信息和突发事故信息，监测潜在的或已经发生的药品医疗器械事故信息，及时发现安全风险和各类初发事故，报送区指挥部。3.2报告3.2.1报告责任主体承担报告责任的主体通常包括：(1)发生药品医疗器械事故的医疗卫生机构；(2)发生药品医疗器械事故的药品、医疗器械生产经营企业；(3)其他单位和个人。3.2.2报告内容药品医疗器械事故信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。(1)初次报告内容：事故的名称、性质，事故发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号，已经采取的措施，事故的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划等。(2)进展报告内容：事故调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事故影响评估、采取的控制措施等。(3)总结报告内容：及时对事故的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事故应对过程中的经验和存在的问题及时总结，并提出对今后类似事故的防范和处置建议。3.2.3报告程序和时限按照由下至上、逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品医疗器械事故，紧急情况也可同时越级报告。(1)药品、医疗器械生产经营企业在发现或获知事故发生后，应立即向区市场监管局报告；医疗机构在发现或获知事故发生后，应立即向区卫计委报告，同时向区市场监管局报告。(2)区市场监管局接到报告后，应立即向区指挥部、区人民政府和市市场监管委进行初次报告，并组织人员赴现场对事故进行调查核实。(3)事故处置期间，区市场监管局应按规定报送进展报告。①特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）药品事故每日报告事故进展情况，重要情况随时上报。②较大（Ⅲ级）药品事故每2日报告事故进展情况，重要情况随时报告。③一般（Ⅳ级）药品事故每3日报告事故进展情况，重要情况随时报告。(4)事故的总结报告，由区市场监管局起草，并在事故应急响应终止后1周内报送区指挥部和市市场监管委。3.2.4报告方式信息报告可采取网络、电话或传真等方式。涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。总结报告以书面形式上报。3.3预警区市场监管局根据监测信息，对我区事故隐患提出分析评估意见，并根据评估结果，履行预警报批程序，根据权限进行预警。3.3.1预警分级根据风险评估结果，药品医疗器械事故分四级预警，分别用一级、二级、三级、四级表示。一级预警和二级预警分别由国家食品药品监督管理总局、市指挥部根据规定发布。三级预警：可能发生Ⅲ级药品事故；已发生Ⅳ级药品事故。经静海区人民政府批准后，由区指挥部发布，并采取相应措施。四级预警：可能发生Ⅳ级药品事故。经区指挥部批准后，由区指挥部办公室发布，并采取相应措施。预警信息的取消按照“谁发布、谁取消”的原则执行。3.3.2一级、二级预警措施一级、二级预警发布后，区指挥部根据市指挥部的要求做好协调、配合，及时采取相关措施。3.3.3三级、四级预警措施三级、四级预警发布后，区应急指挥部根据可能发生的药品事故的特点和造成的危害，及时采取相关措施。（1）做好启动Ⅲ级准备、启动Ⅳ级响应；（2）加强对发展情况的动态监测、随时对相关信息进行分析评估，启动响应报告程序，根据情况调整预警级别；（3）加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场；（4）及时向社会发布所涉及药品警示，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；（5）及时向市、区人民政府通报预警信息。3.3.4预警级别调整和解除(1)一级预警、二级预警级别调整与解除：由国家食品药品监管总局、市指挥部根据评估结果、事件处置情况确定并发布。(2)三级预警级别调整与解除经静海区人民政府批准后，区指挥部负责发布。四级预警级别调整与解除经区指挥部批准后，区指挥部办公室负责发布。(3)预警级别的升高根据对事件发展情况的动态监测和相关信息进行分析评估，预警级别升高的发布按本预案3.3.1的规定执行。4应急处置4.1响应等级按照统一领导、分级负责的原则，药品医疗器械事故的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级，分别对应特别重大、重大、较大和一般药品医疗器械事故。Ⅰ级、Ⅱ级应急响应由市指挥部组织实施。静海区人民政府、区指挥部按要求做好具体工作。Ⅲ级、Ⅳ级应急响应由区人民政府或区指挥部组织实施，启动区应急预案，区指挥部成员单位的预案视情启动。4.2先期处置4.2.1区指挥部区指挥部接到事故报告后，应立即组织区市场监管局、区卫计委等部门，开展医疗救治工作，现场调查核实，封存相关药品、医疗器械，根据情况可在本辖区内对相关药品、医疗器械采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品、医疗器械进行抽验。重大情况应在规定时限内报市指挥部。4.2.2事发企业和医疗机构事故涉及的药品、医疗器械生产经营企业应在24小时内发出通知，对本企业销售的该批次产品暂停销售，并在24小时内向区市场监管局上报该产品生产和销售的汇总情况，并做好产品召回的应急准备。事故涉及的医疗机构应立即停用该药品、医疗器械，统一封存，在24小时内向区市场监管局和区卫计委上报该药品、医疗器械的购进和使用情况。4.2.3区市场监管局区市场监管局接到可能引发重大以上事故的报告后，立即组织有关人员与事发企业或医疗机构联系，调查核实事故原因和进展情况，及时将有关情况报告区人民政府或区指挥部，并视情开展以下工作：(1)组织对事故涉及药品不良事故进行统计报送。将相关药品不良事故数据库资料汇总统计并向市药品不良反应监测中心通报，同时密切跟踪事故发展，并将相关综述及时上报。(2)密切跟踪事故发展情况，对事故进行初步分析研判，提出是否采取暂停生产、销售、使用的建议。(3)对决定暂停生产、销售、使用的药品采取控制措施。(4)加强对事故处置工作的指导和协调。必要时，报请市市场监管委组织临床、药学等相关专家前往事发现场，对病人或病例进行现场调查并初步进行关联性评价；并组织对涉及药品的生产、经营企业进行检查，对需要抽样的相关药品进行抽检。(5)加强应急值守和信息报送。保证与事发企业或医疗机构保持24小时联络畅通，联系、协调事故涉及的其他区域药品监管部门，综合、上报先期处置工作情况，提出是否启动本预案的建议，报区人民政府或区指挥部。4.3处置措施4.3.1Ⅰ级、Ⅱ级响应由市指挥部做好应急处置指挥工作。区指挥部根据市指挥部的要求做好协调、配合，及时采取相关措施，做好具体工作。4.3.2Ⅲ级、Ⅳ级响应发生较大药品医疗器械事故（Ⅲ级）、一般药品医疗器械事故（Ⅳ级），经区人民政府批准后，区指挥部或指挥部办公室启动Ⅲ级、Ⅳ级响应，作好应急处置工作。（1）在接到区人民政府启动应急预案的批准后，区指挥部及办公室应立即进入应急状态，并立即组织区指挥部成员单位相关人员尽快赶赴现场。（2）到达现场后，现场指挥部应立即召开现场会议，组织、协调、指导、督促有关部门开展以下工作：①事故调查组应采取紧急措施，控制事态发展。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同卫生、公安等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事故的进一步发展。②医疗救治组开展伤员现场救治工作。③综合协调组征求各方意见后，确定具体应急方案。④各相关部门和单位在现场指挥部统一指挥下，按照应急方案提供增援或保障。有关部门密切配合，共同实施救援和紧急处置行动。（3）现场处置工作实行动态报告制度。现场指挥部及时向区指挥部办公室或区指挥部报告突发事故的应急工作情况，特殊或重要情况随时上报，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。（4）责成区市场监管局监督药品生产企业、经营企业紧急召回相关产品，每日统计上报召回情况。（5）区指挥部办公室及区指挥部成员单位，应加强应急值班，落实值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班，做好记录。（6）新闻宣传组配合区指挥部加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布突发事件动态，引导舆论，稳定人心，消除恐慌。4.3.3应急响应的终止Ⅰ级、Ⅱ级响应终止分别由国家食品药品监督管理总局、市指挥部根据规定发布。Ⅲ级、Ⅳ级响应终止，经静海区人民政府批准后，由区指挥部或区指挥部办公室发布。4.4信息发布特别重大（Ⅰ级）药品医疗器械事故信息由国家食品药品监督管理总局统一发布；重大（Ⅱ级）药品医疗器械事故信息由市人民政府统一发布；较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）药品医疗器械事故信息由区委宣传部统一发布。5应急保障5.1医疗保障事故造成人员伤害的，区卫计委应当立即开展应急救援工作，组织医护人员立即赶赴现场，开展医疗救治工作。5.2人员保障区指挥部办公室负责应急处置队伍的组建和管理。5.3技术保障药品医疗器械事故的技术鉴定工作必须由具有合法资质的检测机构和相关领域专家承担。当事故发生时，区指挥部委托具有相关资质的检验、检测、监测和评价机构对涉事物品进行检验、检测和评估工作，为事故定性提供科学依据。5.4物资经费保障按规定的启动程序和使用范围保障突发事件应急专项资金。5.5治安维护药品医疗器械事故应急预案启动后，公安部门应立即启动治安应急保障行动方案和有关预案，指导和支持现场治安保障工作。根据应急需要，按照有关规定和程序，调动力量参与事故应急处置和交通、治安维护，依法打击事故发生过程中的违法犯罪活动。6善后工作6.1善后处置6.1.1善后处置工作由事发地乡镇人民政府（园区管委会）负责，市、区人民政府及其相关部门提供必要支持。造成特别重大（Ⅰ级）和重大（Ⅱ级）药品医疗器械事故的责任单位和责任人，应当按照有关规定对受害人给予赔偿。6.1.2根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品、医疗器械并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。确定是产品质量导致的，依法对有关产品生产经营企业进行查处。确定是临床用药、用械不合理或错误导致的，移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理。确定为新的严重药品不良反应(医疗器械不良事件)的，尽快组织开展安全性再评价，再评价结果按程序上报市市场监管委。6.2调查评估和总结事故善后处置工作结束后，区指挥部组织相关部门对事故进行调查评估和总结，主要工作内容包括：对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急处置预案的建议，完成应急救援总结报告并按规定上报。特别重大（Ⅰ级）药品医疗器械事故调查评估和总结工作由市市场监管委报请国家食品药品监督管理总局后，按要求组织实施；重大（Ⅱ级）药品医疗器械事故调查评估和总结工作由市市场监管委牵头负责实施、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）药品医疗器械事故调查评估和总结工作由区指挥部组织实施，并按程序上报市指挥部。7宣传、培训和应急演练7.1宣传教育区市场监管局应会同区卫计委加强合理用药宣传，引导公众正确认识和对待药品和医疗器械不良反应(不良事件)，提高全社会的防范和报告意识，防止和减少不合理用药、用械事故的发生。特别是在应急状态下，要引导媒体正确报道，避免引起社会恐慌。7.2培训区指挥部办公室要加强药品医疗器械事故应急处置人员的教育培训工作，提高应急处置组织实施技能和水平。7.3应急演练区指挥部办公室要根据实际情况和工作需要，每年组织开展1次药品医疗器械事故应急演练。通过演练检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。有关企事业单位应当根据自身特点，定期或不定期组织本单位的应急演练。8附则8.1名词解释药品医疗器械事故：指同一药品、医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或生命安全造成损害或威胁，需要予以紧急处置的事故。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。同一医疗器械：指同一生产企业生产的同一产品名称、同一规格、同一型号的医疗器械。8.2预案管理8.2.1本预案由区药品医疗器械事故应急指挥部办公室负责解释。8.2.2各成员单位按照本预案确定的职责，制定本部门药品医疗器械事故应急预案，并报区指挥部办公室备案。8.2.3区指挥部办公室应结合应急管理工作实践，及时组织修订预案。遇有特殊情况可随时修订。修订后的应急预案应重新办理审查、论证、备案等各项程序。8.2.4本预案自发布之日起实施。