天津武清区招商引资优惠政策

各科、所、队：为加强我区经营使用环节无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）监督检查工作，根据国家药监局工作部署和年度工作要求及《2020年天津市经营使用环节无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案》，特制订《2020年武清区经营使用环节无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案》现印发给你们，请遵照执行。特此通知。2020年5月25日（此件主动公开）2020年武清区经营使用环节无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案为贯彻落实天津市药监局加强无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）监管的总体部署，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章的规定，结合《天津市药监局关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》要求和本区实际，制定本方案。一、工作目标深入贯彻落实习近平总书记“四个最严”、“监管工作一定要跟上”等指示精神，认真履行监管职责，全面加强医疗器械经营使用环节监管，督促企业严格执行经营质量管理规范和使用质量监督管理办法的要求，进一步落实企业主体责任，全面加强风险防控和质量管理，保障公众用械安全。二、工作依据（一）《医疗器械监督管理条例》（二）《医疗器械经营监督管理办法》（三）《医疗器械使用质量监督管理办法》（四）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（五）《医疗器械经营质量管理规范》（六）《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（七）《药品医疗器械飞行检查办法》（八）《国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》三、检查方式根据检查目的和重点的不同，采取日常监督检查和飞行检查、全项目检查和重点检查、现场核查与资料检查相结合的形式进行。四、检查重点（一）检查的重点品种在对无菌植入医疗器械进行全面检查的基础上，重点检查用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品；一次性使用输注器具；注射用透明质酸钠；高值医用耗材等。（二）检查的重点单位根据《通知》精神，结合我区医疗器械经营企业和使用单位的监管实际，对以下单位加强监督检查：1.上一年度监督检查中发现存在严重问题的医疗器械经营企业和使用单位；2.因违法违规受到行政处罚的医疗器械经营企业和使用单位；3.新开办的第三类医疗器械经营企业；4.未如期提交年度自查报告、自查报告流于形式或通过审查自查报告发现存在重大质量风险隐患的医疗器械经营企业；5.未按规定对医疗器械质量管理工作进行自查的医疗器械使用单位；6.抽验检验发现经营使用不合格产品的医疗器械经营企业和使用单位；7.二、三级医院中的民营医疗机构；8.二、三级医院中具有医学美容诊疗范围的医疗机构；9.需要重点检查的其他医疗器械经营企业和使用单位。(三）检查的重点内容1.经营环节：重点检查购销渠道、贮存和运输、质量追溯等。（1）是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；（2）医疗器械经营许可证或备案凭证的经营范围是否覆盖所经营产品；（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证是否覆盖所提供的医疗器械产品；（4）是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械；（5）是否利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营、无证经营和经营无证医疗器械；（6）购销渠道是否合法；（7）第三类医疗器械经营企业的计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；（8）进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；（9）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全，进口产品无中文说明书、中文标签等；（10）所经营产品是否有包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的；（11）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（12）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。2.使用环节：重点检查进货查验、使用前检查、使用情况的记录与保存等。（1）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度并执行；（3）是否严格查验供货商资质和产品证明文件；（4）是否建立无菌及植入性医疗器械的进货查验记录制度并执行，进货查验记录中记录的事项是否真实完整；（5）是否妥善保存了第三类的无菌和植入性医疗器械的原始资料；（6）对无菌和植入性医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；（7）是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；（8）储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（9）一次性使用的无菌医疗器械是否重复使用，对使用过的无菌医疗器械是否能够及时销毁并记录；（10）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。五、工作安排（一）单位自查（2020年5月-6月）组织本辖区无菌和植入性医疗器械经营企业、使用单位在开展全面自查的基础上，分别填写自查表（附件1、2）。自查表由经营企业或者使用单位盖章，法定代表人（或主要负责人）签字，并对自查表的真实性、准确性和完整性负责。自查表应于6月底前上报所武清市场监督管理局医疗器械科。（二）监督检查（2020年7-11月）抽取辖区内不少于15%的无菌和植入性医疗器械经营企业、不少于15%的使用单位开展监督检查。监督检查要突出实效，突出对违法行为的查处，突出对问题的整改落实。对未提交自查表和自查表弄虚作假的企业和使用单位，应严格监管，对存在违法违规行为的从重查处。（三）总结上报（2020年11月20日前）我区将于2020年11月20日前完成本年度检查任务，并向市局报送工作总结及《2020年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总表》（附件3）。工作总结的内容应包括本辖区内无菌和植入性医疗器械经营企业使用单位基本情况、开展检查情况、检查发现的主要问题及处置情况、以及相关建议和意见等。六、工作要求（一）高度重视，落实属地监管责任。无菌、植入性等医疗器械安全风险高，其产品质量安全直接关系到公众的健康。各医疗器械经营、使用单位要提高思想认识，深化风险管理意识，认真研读《通知》文件，严格依照《通知》要求组织开展好本辖区检查工作，查找深层次问题，采取更加有效措施，提高监督检查效能，切实保障医疗器械安全有效。（二）夯实企业主体责任，提升质量管理水平。我局将督促本辖区经营企业和使用单位全面落实主体责任，严格执行《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规要求。督促企业通过多种方式，开展内部自我培训，增强质量管理意识，切实提高企业自身质量体系管理能力。（三）强化案件查办，严厉打击违法行为。在开展无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查时，要充分发挥投诉举报、互联网监测、部门通报等渠道的作用，加大违法案源信息的搜集、研判和处置，依法严肃查处违法行为，落实处罚到人要求，加强行刑衔接，对严重违法行为，实行严格的行业准入限制，严厉打击违法违规行为。联系人：刘宏丽联系方式：82191049附件：附件1：2020年无菌和植入性医疗器械经营企业自查表.doc附件2：2020年医疗器械使用质量管理自查表.doc附件3：2020年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总表.docx