天津南开区优惠政策

南开区人民政府批转食药监南开分局拟定的2014年南开区药品安全监管计划的通知 各委、局、办，各街、公司：   区人民政府同意食药监南开分局拟定的《2014年南开区药品安全监管计划》，现转发给你们，望遵照执行。 2014年6月25日（此件主动公开） 2014年南开区药品安全监管计划食药监南开分局 一、指导思想2014年南开区食品药品监督管理工作的指导思想和总体要求是：认真贯彻党的十八大和市委十届四次全会精神，全面落实全国食品药品监管工作会议和天津市食品药品监管工作会议精神，形成具有辖区特色的食品药品监管体系；全面加强药品安全“6103”工程建设；落实主体责任、强化日常监管、开展专项整治、创新监管机制、落实监管责任、防控安全风险、提升监管能力、加强社会共治，探索建立可追溯、全覆盖的监管体系，保障全区人民群众的用药（含药品、医疗器械、保健食品、化妆品）安全。二、工作任务和目标（一）严格日常监管1.加强药械生产监管。加强药品生产企业、医疗机构制剂室日常监管，每年不少于2次检查，年监督覆盖率达100%。加强基本药物生产企业监管，充分利用电子监管网络，对基本药物生产企业的赋码、新赋码品种及预警处理等情况进行检查，确保基本药物产品质量；建立现场检查、检验抽验、不良反应监测联动机制；加强药包材生产的监管，落实原辅料进厂和成品出厂“批批检”的要求。开展麻黄碱类原料使用企业专项检查，防止发生流弊事件。积极引导推进药品生产企业加快新版GMP认证，提升企业生产管理水平。加强医疗器械生产企业日常监管，每年不少于2次检查，年监督覆盖率达100%。无菌和植入类医疗器械生产企业检查常态化，年度检查次数不少于4次，检查覆盖率达到100%。配合市食品药品监督管理局完成质量体系认证检查工作，全面推进实施医疗器械质量管理规范。2.加强药械流通使用监管。加强药械经营环节日常监管，一年不少于2次，年监督覆盖率达100%。加强基本药物经营环节监管，开展对基本药物配送企业基本药物质量的监督检查，保障基本药物的质量。继续深化对批发企业经营疫苗、血液制品、中药注射剂、第二类精神药品等四大类高风险药品的电子监管。进一步规范药品零售企业在岗人员管理。加强高风险医疗器械经营索票索证、储运环节的监督检查。加强医疗机构使用特殊药品的监管。加强医疗机构使用疫苗的监管力度，保证疫苗质量。加强对医疗机构的日常监管，尤其是基本药物、植入性医疗器械、体外诊断试剂等的质量监管，规范购进渠道，保证药械质量。3.做好新版GSP的宣传贯彻和推动实施。严格按照《行政许可办事指南》，组织好全区药品经营企业《药品经营许可证》换证工作，确保各类药品经营企业如期按要求分步骤通过药品零售企业经营质量管理规范（GSP)认证；推动解决冷链系统、信息化建设、票据管理等影响药品质量和流通秩序的突出问题，防止药品零售企业到期不换证、过期继续经营等违法违规行为的发生；对经营设施设备条件差，管理不规范，扰乱市场秩序的药品经营企业，要通过此次换证认证工作退出市场。4.加强保健食品化妆品监管。加强保健食品生产企业日常监管，每年不少于2次，年监督覆盖率达到100%。加强保健食品、化妆品经营企业日常监管，每年不少于2次，保健食品经营企业日常监管覆盖率达到100%，对化妆品经营企业和使用单位要逐步扩大监管覆盖面，年覆盖率应不低于70%。开展保健食品生产企业质量授权人工作。建立和完善保健食品、化妆品生产经营企业监管档案，逐步探索加强企业诚信体系建设。5.清理取缔非法药品交易行为。按照南开区政府和市食品药品监督管理局关于开展清理取缔非法药品交易联合行动的统一部署，继续保持清理打击非法药品交易的高压态势，进一步整合公安机关、食药监局、医保监督、街道社区、综合执法等多部门执法力量，根据清理行动排查的线索，制定有针对性的方案，实施有效打击，遏制非法收售药品行为，维护人民群众用药安全。6.加强稽查执法工作。加大对制售假冒伪劣药品、扰乱药品生产经营秩序违法犯罪行为的打击力度。继续完善多部门长效机制，完善药监部门与公检法和卫生、医保等部门的协作机制，加强与各区县和外省市食品药品监管部门的协调配合，做好行政执法和刑事司法的衔接。进一步加强保健食品、化妆品稽查执法工作。完善网格式稽查管理体系。加强举报投诉接待受理和查处工作，及时反馈举报事项查处结果。按照天津市食品药品监督管理局抽验工作安排，制定实施南开区药品、医疗器械和保健食品、化妆品抽验计划，保证对基本药物进行全品种覆盖抽验，重点对发布违法广告品种、群众举报投诉多的品种、高风险品种和在外省市不合格检出频率较高品种等开展专项抽验工作。7.深入开展专项整治。继续深化药品“两打两建”专项整治，强化对中药染色、非药品冒充药品、无证经营、非法渠道进货的打击力度。落实国家食品药品监管总局“打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为”为重点的医疗器械“五整治”专项行动。继续深化保健食品打“四非”专项行动，重点整治保健食品“会销”行为。强化药品、医疗器械、保健食品违法广告等综合治理，健全长效机制，开展明察暗访、风险排查，加强舆情监测。二、强化监管效能8.加强行政执法监督。把依法行政作为食品药品监管事业的立足之本，严格按照法定程序，推行“标准化”服务，做到程序合法、公正执法、文明执法。严格执行行政执法责任制度，进一步梳理执法依据，分解执法职权和责任，制定工作规程，进一步规范行政处罚和行政审批工作，加强错案（过错）责任追究，提高案件查办质量。加强行政执法责任制落实情况的监督、考核，落实责任追究。推动和实施行政处罚、行政审批案卷评查活动，规范案卷质量。加强罚没物品管理。9.规范完善审批工作。认真做好药品、医疗器械和保健食品经营许可发证核发，药品经营（零售）质量管理规范认证，麻醉药品和精神药品运输、邮寄证明核发、医疗毒性药品收购、供应单位批准及科研、教学所需毒性药品购买审批等行政审批工作。做好医疗期器械生产企业的备案登记工作。进一步提高行政审批工作透明度，及时向社会公示许可信息。10.继续实施量化分级管理。继续做好“放心药厂、放心药店、放心药房”等首次列为天津市民心工程和“放心医疗器械生产企业”的工程建设。启动保健食品生产企业信用等级量化分级分类管理和经营企业“示范店（柜台）”创建试点工作。11.加强风险防控和预警工作。深入落实食品药品安全风险排查例会制度，完善科学规范的食品药品安全风险隐患排查、预警工作机制和体系，定期采取风险排查、风险分析和风险评估，强化全链条风险识别研判、处置措施。完善提高药械生产、流通和使用环节药品不良反应/医疗器械不良事件报告监测、预警水平，及时妥善处置群体不良反应事件。完善案件统计分析制度。12.健全完善监管机制。强化南开区药品安全领导小组的职能，加强对区域药品安全监管工作的组织领导，健全目标管理责任制和责任追究制，把药品安全工作纳入政府工作报告和年度综合考核，层层分解目标任务，层层签订目标责任书。继续加强药品安全三级监管网络建设，充分发挥各级监管作用，逐步开展并强化对各药品安全监管站人员的培训工作。三、推进社会共治13.强化企业自律。努力探索药品安全信用体系建设，促进企业完善内部管理，积极履行和承担药品安全责任。探索企业承担起药品质量安全第一责任人的有效方法，完善药品生产经营企业法人代表约谈机制，继续组织药品生产经营企业签订质量承诺书。探索实施药品生产经营企业信用累积制度和药品企业安全“黑名单”制度，加大对企业信用档案尤其是不诚信行为的公布力度，强化企业第一责任人意识。以职业道德、从业准则、法律法规知识为重点，组织对各类相对人的法制教育培训，提高相对人的守法意识和自律意识。14.鼓励社会各界参与食品药品监管。利用“3.15、6.26、12.4”等普法宣传日和科普宣传、“法律六进”、“全国安全用药月”等活动，向全社会开展普法宣传教育，增强群众的安全用药意识和依法维权意识，使群众成为发现和监督违法违规行为的重要力量。继续开展局长接待日活动，畅通药品质量举报电话和举报邮箱、举报信箱等媒介，欢迎社会各界对药品质量问题进行举报，并逐一建立举报台帐。充实完善药品监督员、协管员和信息员队伍，进一步加强居委会、社区药品安全监管志愿者队伍，拓展社会监督和群防群控路径，积极构建食品药品安全社会共治格局。15.加大新闻宣传力度。建立与媒体的沟通协作机制，加强新闻宣传报道，进一步加强与南开区新闻中心合作，全方位展示加强药品监管的新思路、新做法、新经验、新成效。及时宣传报道强化执法监督、推进依法行政的工作情况，深入报道药械“放心工程”建设、典型案例查办、加强药械安全专项整治和节假日药品安全保障工作及重大突发事件的处置等，发挥媒体的正面宣传作用和舆论监督作用。16.加大政务信息公开力度。进一步健全政务公开制度，完善政务公开方式，通过网站、公示栏等方式，按要求公开文件、办事流程、行政许可事项等内容。  抄送：区委办公室、区人大办公室、区政协办公室、区纪检委办公室、区法院、区检察院。 天津市南开区人民政府办公室2014年6月27日印发