天津南开区招商引资优惠政策

南开区人民政府关于印发南开区药品医疗器械事故应急预案的通知 各委、局、办，各街、公司：现将《南开区药品医疗器械事故应急预案》印发给你们，望遵照执行。 2013年12月25日（此件主动公开） 南开区药品医疗器械事故应急预案   1.总则   1.1编制目的   为指导和规范药品（含医疗器械，下同）事故的应急处置工作，建立健全应急处置的工作机制，有效预防、控制药品事故的发生，最大限度地减少对公众健康和生命安全造成的危害，制定本预案。   1.2编制依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》和《天津市突发事件总体应急预案》等法律、法规和有关规定。   1.3事故分级根据事故的性质、危害程度和影响范围等因素，药品事故分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）等四级。1.3.1特别重大事故（Ⅰ级）符合下列情形之一的，为特别重大事故：（1）在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品或同一医疗器械引起临床表现相似的、罕见的或未预期的事故（包括药品不良反应、医疗器械不良事件或药品、医疗器械引发的其他人身伤害事件，下同），涉及人数超过50人（含）；或者引起严重不良事故（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）；（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡；（3）同一批号（同一厂家、相同规格型号）医疗器械短期内引起3例（含）以上患者死亡；（4）短期内，2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品、医疗器械事故；（5）其他危害特别严重的药品、医疗器械事故。1.3.2重大事故（Ⅱ级）符合下列情形之一的，为重大事故：（1）在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品或同一医疗器械引起临床表现相似的、罕见的或未预期的不良事故，涉及人数超过30人（含），少于50人；或者引起严重不良事故（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）；（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；（3）同一批号医疗器械（同一厂家、相同规格型号）短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；（4）短期内，市内2个以上区、县因同一药品、同一医疗器械发生Ⅲ级药品、医疗器械事故；（5）其他危害严重的重大药品、医疗器械事故。1.3.3较大事故（Ⅲ级）符合下列情形之一的，为较大事故：（1）在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品或同一医疗器械引起临床表现相似的、罕见的或未预期的不良事故，涉及人数超过20人（含），少于30人；或者引起严重不良事故（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）；（2）短期内，2个以上区、县因同一药品发生Ⅳ级药品事故；（3）短期内，2个以上区、县因同一批号医疗器械（同一厂家、相同规格型号）发生Ⅳ级药品事故；（4）其他危害较大的药品、医疗器械事故。1.3.4一般事故（Ⅳ级）符合下列情形之一的，为一般事故：（1）在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品或同一医疗器械引起临床表现相似的、罕见的或未预期的不良事故，涉及人数超过10人（含），少于20人；或者引起严重不良事故（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）；（2）其他一般药品、医疗器械事故。   1.4适用范围本预案适用于南开区人民政府处理药品事故的指导和参考。   1.5工作原则1.5.1统一领导，分级响应。在区政府的统一领导下，各有关部门根据药品事故的性质、危害程度和影响范围等，实施分级响应。1.5.2高度重视，积极应对。各有关部门要统一认识，加强领导，高度重视药品事故的应对工作，强化人力、物力和财力准备，积极应对，增强应急处置能力。1.5.3预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与应急相结合、日常监管与应急措施相结合的原则，将应急管理融入常态工作之中，及时消除药品安全隐患。1.5.4加强配合，健全机制。各有关部门按照职责分工，各司其职，各负其责，加强配合，密切协同，建立健全政府和部门之间的联动机制，形成应对药品事故的合力。   2.组织体系   2.1区药品事故应急指挥部及职责设立南开区药品事故应急指挥部（以下简称区应急指挥部），对区域内药品事故应急处置实施统一指挥。由区政府分管副区长任总指挥，区应急办主任、食品药品监管局南开分局局长任副总指挥。食品药品监管局南开分局，区新闻中心、公安南开分局、区财政局、区卫生局等为成员单位。应急行动结束，在报请区政府批准后，转入常态管理。职责：贯彻落实市委、市政府关于药品事故应对工作的政策和部署，研究、拟定全区应对药品事故应急处置决策建议；领导、组织、协调区域内特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）药品事故的应急处置工作；发布事故处置的重要信息；审议批准应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告等。   2.2区应急指挥部办公室及职责区应急指挥部办公室设在食品药品监管局南开分局，食品药品监管局南开分局分管药品监督管理工作的负责人任主任，食品药品监管局南开分局负责药品监督管理工作的人员为成员，必要时抽调应急指挥部成员单位相关部门负责人参与工作。职责：负责区应急指挥部日常工作；承担应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责应急指挥部会议的组织和工作督办；编写应急指挥部工作动态和日志；组织《南开区药品医疗器械事故应急预案》编写、修订工作；组织协调各成员单位应急处置所需储备资金和物资的采购、使用、管理和调度；具体负责突发药品事故应急队伍的建设和管理工作；承办区应急指挥部交办的其他工作。   2.3成员单位及职责各成员单位制定本部门的应急保障预案，并积极开展相关工作。食品药品监管局南开分局：负责区应急指挥部日常工作；负责收集和上报事故信息；协调有关部门开展应急处置工作；控制事故涉及的相关药品，并组织开展应急检验；查处事故中涉及的违法药品、医疗器械案件，及时向区政府和市食品药品监督管理局报告情况，并通报有关部门等。区新闻中心：负责提出事故报道工作意见，组织指导新闻报道工作，协调解决新闻报道中的问题，加强互联网的舆情管理和引导。公安南开局：负责查办区药品事故应急指挥部交办、食品药品监管局南开分局移交或公安机关自侦的涉及假、劣药品、不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械案件（公安机关自侦案件应及时通报食品药品监管局南开分局）；配合开展对药品事故的调查；参与药品安全事故的应急处置，依法打击药品事故发生过程中的违法犯罪活动。区财政局：负责为突发药品安全事故处置提供必要的经费，并负责对经费使用情况进行监督检查。区卫生局：负责及时将发现的药品事故通报食品药品监管局南开分局；组织对事故患者的医疗救治，协助做好事故的调查和处置等工作。根据情况，区应急指挥部可以对成员单位进行必要调整。   3.监测、报告和预警区应急指挥部针对各种可能发生的药品事故，建立健全监测、报告和预警制度，积极开展药品安全风险管理，做到早发现、早报告、早预警、早处置。   3.1监测食品药品监管局南开分局通过药品不良反应监测系统、医疗器械不良事件监测系统收集、汇总、分析药品安全信息和突发事故信息，监测潜在的或已经发生的药品事故信息，及时发现药品安全风险和各类初发的药品事故，及时报送区应急指挥部。   3.2报告3.2.1报告责任主体通常包括：（1）发生药品事故的医疗卫生机构；（2）发生药品事故的药品生产、经营企业；   （3）其他单位和个人。   3.2.2报告内容   药品事故信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。   （1）初次报告内容：事故的名称、性质，事故发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号，已经采取的措施，事故的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划等。   （2）进展报告内容：事故调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事故影响评估、采取的控制措施等。（3）总结报告内容：及时对事故的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事故应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事故的防范和处置建议。3.2.3报告程序和时限   按照“由下至上、逐级报告”的原则，各责任主体应及时报告药品事故，紧急情况也可同时越级报告。   （1）南开区药品生产、经营企业在发现或获知药品事故发生后，应立即向食品药品监管局南开分局报告；南开区医疗机构在发现或获知药品事故发生后，应立即向区卫生局报告，同时向食品药品监管局南开分局报告。   （2）食品药品监管局南开分局接到报告后，应立即向市食品药品监管局和区应急指挥部进行初次报告，并组织人员赴现场对事故进行调查核实。（3）事故处置期间，食品药品监管局南开分局应按规定报送进展报告。①Ⅰ级、Ⅱ级药品事故每日报告事故进展情况，重要情况随时上报。②Ⅲ级药品事故每2日报告事故进展情况，重要情况随时报告。③Ⅳ级药品事故每3日报告事故进展情况，重要情况随时报告。（4）药品事故的总结报告，由食品药品监管局南开分局起草，并在事故应急响应终止后1周内报送市食品药品监管局和区应急指挥部。   3.2.4报告方式   信息报告可采取网络、电话或传真等方式报告。涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。总结报告以书面形式上报。   3.3预警   3.3.1预警分级根据风险评估结果，药品事故分四级预警，分别用一级、二级、三级、四级表示。   一级预警和二级预警分别由国家食品药品监督管理总局、市应急指挥部根据规定发布。   三级预警：可能发生Ⅲ级药品事故；已发生Ⅳ级药品事故。经南开区人民政府批准后，由区应急指挥部发布，并采取相应措施。   四级预警：可能发生Ⅳ级药品事故。经南开区人民政府批准后，由区应急指挥部发布，并采取相应措施。 预警信息的取消按照“谁发布、谁取消”的原则执行。3.3.2一级、二级预警措施一级、二级预警发布后，区应急指挥部根据市应急指挥部的要求做好协调、配合，及时采取相关措施。3.3.3三级、四级预警措施三级、四级预警发布后，区应急指挥部根据可能发生的药品事故的特点和造成的危害，及时采取相关措施。（1）做好启动Ⅲ级准备、启动Ⅳ级响应；（2）加强对发展情况的动态监测、随时对相关信息进行分析评估，启动响应报告程序，根据情况调整预警级别；（3）加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场；（4）及时向社会发布所涉及药品警示，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；（5）及时向市、区人民政府通报预警信息。3.3.4预警级别调整和解除（1）一级预警、二级预警级别降低与解除分别由国家食品药品监督管理总局、市应急指挥部根据规定发布。（2）三级、四级预警级别调整与解除经南开区人民政府批准后，区应急指挥部负责发布。（3）预警级别的升高根据对事件发展情况的动态监测和相关信息进行分析评估，预警级别升高的发布按本预案3.3.1的规定执行。   4.应急响应   4.1应急响应分级按照统一领导、分级负责的原则，药品事故的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级，分别对应特别重大、重大、较大和一般药品事故。Ⅰ级、Ⅱ级应急响应由市应急指挥部组织实施。Ⅲ级、Ⅳ级应急响应由区应急指挥部组织实施，启动区应急预案，区应急指挥部成员单位的预案视情启动。   4.2先期处置4.2.1区应急指挥部区应急指挥部接到药品事故报告后，应立即组织食品药品监管局南开分局、区卫生局等部门开展医疗救治工作、现场调查核实、封存相关药品，根据情况可在辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽验。重大情况应在规定时限内报市应急指挥部。4.2.2事发企业和医疗机构药品事故所涉及的药品生产、经营企业应在24小时内发出通知，对本企业销售的该批次产品暂停销售，于24小时内向食品药品监管局南开分局上报该药品的生产和销售的汇总情况，并做好药品召回的应急准备。药品事故所涉及医疗机构应立即停用该药品，统一封存，于24小时内向食品药品监管局南开分局和区卫生局上报该药品的购进和使用情况。4.2.3食品药品监管局南开分局食品药品监管局南开分局接到可能引发药品事故报告后，立即组织有关人员与事发企业或医疗机构联系，调查核实事故原因和进展情况，及时将有关情况报告区应急指挥部，并视情开展以下工作：（1）组织对事故涉及药品不良事故进行统计报送。将相关药品不良事故数据库资料汇总统计并向市药品不良反应监测中心通报，同时密切跟踪事故发展，并将相关综述及时上报。（2）密切跟踪事故发展情况，对事故进行初步分析研判，提出是否采取暂停生产、销售、使用的建议。（3）对决定暂停生产、销售、使用的药品采取控制措施。（4）加强对事故处置工作的指导和协调。必要时，报请市食品药品监管局组织临床、药学等相关专家前往事发现场，对病人或病例进行现场调查并初步进行关联性评价；并组织对涉及药品的生产、经营企业进行检查，对需要抽样的相关药品进行抽检。（5）加强应急值守和信息报送。保证与事发企业或医疗机构保持24小时联络，联系、协调事故涉及的其他区域药品监督管理部门，综合、上报先期处置工作情况，提出是否启动本预案的建议报区应急指挥部。   4.3分级响应4.3.1Ⅰ级、Ⅱ级响应由市应急指挥部作好应急处置工作。区应急指挥部根据市应急指挥部的要求做好协调、配合，及时采取相关措施。4.3.2Ⅲ级、Ⅳ级响应发生较大药品事故（Ⅲ级）、一般药品事故（Ⅳ级），经南开区人民政府批准后，区应急指挥部启动Ⅲ级、Ⅳ级响应，作好应急处置工作。（1）在接到区政府启动应急预案的命令后，区应急指挥部及办公室应立即进入应急状态，并立即组织区应急指挥部成员单位相关人员尽快赶赴现场。（2）成立现场指挥部。现场指挥部总指挥由到达现场的区政府最高领导担任，副总指挥由到达现场的区政府应急办主任、食品药品监管局南开分局负责人担任。现场指挥部下设综合协调组、医疗救治组、事故调查组、新闻宣传组，组织、协调有关部门开展以下工作：①事故调查组应采取紧急措施，控制事态发展。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同卫生、公安等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事故的进一步发展。②医疗救治组开展伤员现场救治工作。③综合协调组征求各方意见后，确定具体应急方案。④各相关部门和单位在现场指挥部统一指挥下，按照应急方案提供增援或保障。有关部门密切配合，共同实施救援和紧急处理行动。（3）现场处置工作实行动态报告制度。现场指挥部及时向区应急指挥部报告突发事故的应急工作情况，特殊或重要情况随时上报，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。（4）责成食品药品监管局南开分局监督药品生产企业、经营企业紧急召回相关产品和每日统计上报召回情况。（5）区应急指挥部办公室及区应急指挥部成员单位，应加强应急值班，落实值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班，做好记录。（6）新闻宣传组加强与新闻媒体的沟通，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。4.3.3应急响应的终止Ⅰ级、Ⅱ级响应终止分别由由国家食品药品监督管理总局、市应急指挥部根据规定发布。Ⅲ级、Ⅳ级响应终止，经南开区人民政府批准后，由区应急指挥部发布。   5、应急保障   5.1医疗保障   药品事故造成人员伤害的，区卫生局应当立即开展应急救援工作，救治人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。  5.2人员保障  区应急指挥部负责区应急处置队伍的组建和管理。  5.3物资经费保障  药品事故应急准备和救援工作所需资金由区应急指挥部办公室提出预算，报区政府。  6.善后工作  6.1善后处置根据调查和认定的结论，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安部门。确定是药品质量导致的，由有管辖权的食品药品监督管理部门依法对有关药品生产、经营企业进行查处。确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生行政部门依法处理。确定为新的严重药品不良反应（医疗器械不良事故）的，由食品药品监督管理部门组织开展安全性再评价。   6.2调查评估和总结药品事故善后处置工作结束后，区应急指挥部应对事故进行调查评估和总结，主要工作内容包括：对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急处置预案的建议，并报市应急指挥部。   7.宣传培训和应急演练   7.1宣教培训7.1.1宣传教育食品药品监督管理局南开分局应会同区卫生局加强合理用药宣传，引导公众正确认识和对待药品和医疗器械不良反应（不良事故），提高全社会的防范和报告意识，防止和减少不合理用药、用械事故的发生。7.1.2培训区应急指挥部应当加强药品事故应急处置人员的教育培训工作，提高应急处置组织实施技能和水平。   7.2应急演练区应急指挥部根据实际情况和工作需要，组织开展药品事故应急演练。通过演练检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。   8.附则药品事故：指同一药品（含医疗器械）在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或生命安全造成损害或威胁，需要予以紧急处置的事故。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。同一医疗器械：指同一生产企业生产的同一产品名称、同一规格、型号的医疗器械。 抄送：区委办公室、人大办公室、政协办公室、纪检委办公室、法院、检察院。 天津市南开区人民政府办公室 2013年12月26日印发