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蓟县人民政府办公室关于转发县食药监局拟定的蓟县创建药品安全示范县工作实施方案的通知 各镇乡人民政府和街道办事处，各委、办、局，各直属单位：县食药监局拟定的《蓟县创建药品安全示范县工作实施方案》已经县人民政府同意，现转发给你们，请照此执行。蓟县人民政府办公室2013年10月12日（此件主动公开） 蓟县创建药品安全示范县工作实施方案县食药监局 为推进国家级药品安全示范县创建工作深入开展，强化药品（含医疗器械、保健食品，下同）安全监管，建立覆盖城乡的三级监管网络体系，推动药品安全监管工作走上科学化、规范化、法制化轨道，根据国家食品药品监督管理局《关于印发开展药品安全示范县指导意见的通知》（国食药监安〔2010〕480号）文件要求，结合我县实际，制订本实施方案。一、指导思想以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，深化医药卫生体制改革，完善药品安全长效监管机制，建立覆盖城乡的药品监管体系和药品保障体系，提升全县药品安全保障水平，确保全县人民群众用药安全。二、创建目标以构建完善的药品监管体系和药品保障体系为中心，以推进电子监管等现代监管手段为突破口，以提升药品科学监管水平为重点，以强化执法队伍监管能力建设为基础，以确保人民群众用药安全有效为落脚点，通过各级政府、各监管部门、各药品生产经营使用单位的共同努力和全县广大群众的积极参与，实现药品监管责任体系明确，药品监管手段先进，药品不良反应和药物滥用监测体系、药物预警发布体系、诚信体系、应急处置体系健全，药品“两网”功能作用突出，药品市场秩序规范，全县范围内无无证生产经营行为、无制售假药行为、无违法药品广告发布、无药品安全事件发生的目标；群众安全合理用药意识显著提高，药品市场秩序满意度达到95%以上。三、创建任务（一）建立健全药品安全责任体系。1．加强组织领导。成立蓟县创建药品安全示范县工作领导小组（以下简称领导小组），主管副县长任组长，县政府督查室、食药监局、卫生局、工商分局主要负责同志和县公安分局负责同志任副组长，成员由县委宣传部、县发展改革委、商务委、工经委、人口计生委、法制办、财政局、教育局、卫生局、公安分局、工商分局、食药监局、各镇乡人民政府和街道办事处分管负责同志组成，统一组织领导药品安全示范县创建工作，并制定创建工作实施方案（牵头部门制定自评考核标准）。领导小组下设办公室，办公地点设在县食药监局，具体负责药品安全示范县创建工作的组织、协调、指导和监督。办公室主任由县食药监局分管负责同志兼任，办公室成员由各成员单位主管科室负责人及各镇乡街主管部门负责人组成。牵头单位：县创建药品安全示范县工作领导小组办公室。责任单位：县委宣传部、县政府督查室、县法制办、财政局、卫生局、公安分局、工商分局、食药监局。2．健全药品安全监管网络体系。在各镇乡街食品安全监管站增加药品监管职能，建立食品药品安全监管站，在各村（居）食品安全监控点基础上建立食品药品安全监控点，扩大药品监管工作范围，使县、镇乡街、村（居）三级药品监管网络体系覆盖面达到100%。牵头单位：县创建药品安全示范县工作领导小组办公室。责任单位：县食药监局、各镇乡人民政府和文昌街道办事处。3．进一步明确药品安全责任。将药品质量安全工作列入地方经济社会发展总体规划及政府目标考核内容，构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系。明确地方政府责任，强化相关部门药品安全监管职责，建立药品安全责任制、考评制和责任追究制。药品安全监管部门、相关部门、各镇乡人民政府和街道办事处与县政府签订药品安全责任书；药品生产、经营、使用单位与药品安全监管部门签订药品安全承诺书。建立完善的县、镇乡（街）、村（居）三级联动的药品安全责任体系。县政府对相关部门和镇乡（街），镇乡（街）对村（居）委会药品安全工作考核达到100%。牵头单位：县创建药品安全示范县工作领导小组办公室。责任单位：县食药监局、县政府督查室、相关监管部门、各镇乡人民政府和文昌街道办事处。4．建立药品安全监管工作经费保障制度。县、镇乡（街）将药品安全监管工作经费纳入年度财政预算，确保药品安全监管工作正常开展。牵头单位：县创建药品安全示范县工作领导小组办公室。责任单位：县财政局、各镇乡人民政府和文昌街道办事处。（二）提升药品安全监管信息化水平。1．创新药品监管手段。全面实施药品监管数据库管理，积极开发应用远程电子监管系统，努力实现对药品生产出厂、流通、储存、配送、使用全过程的动态监控。县内药品生产和经营企业、镇卫生院以上药品使用单位和向县域内供应药品的批发经营单位全部实行计算机管理，并与药品监管部门实现数据对接，电子监管覆盖率达到100%，切实做到药品流向清楚、可追溯。2．加强药品监管信息化、科学化建设，搭建与企业之间能够实时沟通的手机短信平台和QQ群系统。责任单位：县食药监局。（三）进一步加强药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测。强化药品不良反应监测工作，建立健全药品不良反应报告制度，完善药物预警和药物滥用监测体系。全县药品（器械）生产、经营、使用单位都要建立药品不良反应监测点，明确监测机构或专管人员。药品（器械）生产、批发企业和卫生院以上医疗机构要全部进行网上注册，实行网上直报。药品零售单位和卫生院以下医疗机构分阶段逐步实行网上注册、网上申报。严格落实不良反应监测报告制度，将其列为考核、达标、评比的重要内容，确保药品、医疗器械不良反应报告数量和质量达到要求。在卫生院以上医疗机构建立药物滥用监测点，对药物滥用进行监测。广泛开展药品不良反应、药物滥用、药物预警宣传，提高医药行业从业人员和公众对不良反应、药物滥用监测的重要意义的认识，提升安全用药意识。牵头单位：县食药监局。责任单位：县食药监局、卫生局。（四）净化药品广告市场。食品药品监管部门要加强对电台、电视台、报刊、网站的药品广告监测，对违法广告依法移送有关部门，对违法发布广告的产品依法采取暂停销售、下架措施。工商部门依法加强药品广告监管，对发布违法广告企业依法予以处罚。对已发生的违法违规药品广告及时移送率和处罚率应达到100％，确保全县药品广告宣传规范。加强药品经营使用单位店堂、橱窗、电子广告牌发布药品广告监管，对销售违法广告药品的重点单位，采取约谈、抽验、降低信用等级、限制经营范围等措施。牵头单位：县食药监局。责任单位：县委宣传部、工商分局、食药监局。（五）加强诚信体系建设。结合药品零售企业量化分级管理暨放心药店创建工作，建立健全药品质量安全信用分类管理制度，建立涉药单位信用档案，实行药品质量安全信用分类管理，积极探索诚信结果的有效利用和公示方式，在零售药店试行信用等级店堂公示制度。责任单位：县食药监局。（六）加强应急处置体系建设。制定药品质量安全应急处置预案及应急处置操作手册，适时开展药品安全事故应急演练。实行重大药品质量安全事故一票否决制，确保不发生重大药品质量安全事故或负面影响较大的药品质量安全事件。牵头单位：县创建药品安全示范县工作领导小组办公室。责任单位：县委宣传部、县食药监局、财政局、卫生局、公安分局、工商分局、县政府督查室、各镇乡人民政府和文昌街道办事处。（七）深化农村药品监督网和供应网建设。结合新型农村合作医疗，深入推动农村药品监督网和供应网建设，构建扎实的农村药品监督体系，完善供应体系，保障农村药品质量安全。实现药品监督网、药品供应网行政村全覆盖。在药品监督网建设上，努力发挥村（居）食品药品监控点协管员在市场巡查、宣传、监控违法行为等方面的作用，切实将监管触角延伸至每个角落。在药品供应网建设上，加强药品批发配送单位监管，确保药品来源合法、可控、方便、及时。牵头单位：县食药监局。责任单位：县食药监局、各镇乡人民政府和文昌街道办事处。（八）加强基本药物质量监管。建立基本药物品种监管档案和经营企业数据库。对全县基本药物生产、流通、使用各环节的日常监管实现全覆盖。加大对基本药物品种的监督抽验力度，落实基本药物电子监管各项措施，确保基本药物质量安全。在镇乡卫生院、社区卫生站全部配备使用国家基本药物和天津市社区基本药物的基础上，在零售药店要配备70%以上国家基本药物品种，建立质量管理档案，实行销售产品公示或建立基本药物销售专柜，初步建立基本药物供应保障体系。责任单位:县食药监局。（九）规范药品生产经营使用行为。1．加强日常监管责任制建设。对全县范围内药品生产经营使用的日常监管实现全覆盖。加强监管责任制建设，实行县、镇乡（街）、村（居）三级网格化监管。2．加强药品、医疗器械生产环节日常监管。以贯彻新版《药品生产质量管理规范》（GMP）和2010版药典为重点，按照药品、医疗器械生产企业日常监督检查规范要求，加强日常监管，确保检查规范、有效。强化质量授权人制度，加强处方、工艺核查，进一步落实企业负责人例会及约谈制度，建立药品、医疗器械生产企业质量安全年度分析报告制度，针对风险因素建立科学的分析方法和评价方案，完善企业产品质量定期报告制度，强化企业的责任意识、诚信意识和质量意识，确保药品生产企业生产行为100%符合《药品生产质量管理规范》，医疗器械生产企业100%通过质量体系考核。加强医疗机构制剂室监管，依据《医疗机构制剂配制监督管理办法》的规定，规范制剂配置过程，确保制剂质量。3．加强药品、医疗器械经营环节监管。开展药品安全放心药店创建工作，通过2—3年的努力，使全县放心药店达到50%左右，切实发挥示范引领作用。认真贯彻落实“十查十看”要求，进一步净化药品市场秩序。完善药品、医疗器械日常监督检查规范，确保日常检查的有效性。强化非药品冒充药品治理工作，凡是对未经批准注册的假冒药品产品，依法按照生产销售假药行为予以严肃查处。加强进货渠道和票据监管，严格核查工作，严厉打击“挂靠经营”、“走票”、销售“回收药品”等违法行为。加强药品分类管理，严格药师及药学技术人员在岗、处方药凭处方销售、处方审核、药品规范摆放等情况的检查，凡存在违法问题的一律立案查处。以贯彻落实《药品经营质量管理规范》（GSP）为重点，强化GSP跟踪检查，实施药品经营行业整体管理水平提升行动。通过一年左右的时间，实现全县药品经营行业从质量管理到店堂面貌规范化的大幅提升。4．加强药品、医疗器械使用环节监管。按照日常检查规范，落实“十查十看”要求，加强对农村卫生所、个体诊所、私立医院、社区服务站等重点环节的监督检查。5．深入开展药品安全专项检查整治。组织开展以下重点专项检查和整治行动（八项）：以打击中药和化学药品违法生产、网上非法售药、出租出借药品经营资质、诊所非法药品购销等违法行为为重点，开展“两打两建”专项行动；以打击保健食品的非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传为重点，开展保健食品“打四非”专项检查；以规范渠道、销售、票据为重点，开展含麻黄碱类复方制剂管理专项检查；以提升饮片质量为重点，开展中药饮片专项检查；继续深入开展整治非药品冒充药品专项行动；以合理使用抗菌药、处方药凭处方销售为重点，开展强化执行药品分类管理制度专项检查；以执业药师在岗为重点，深入开展从业人员资质和执业药师在岗执业专项检查；以贯彻新修订刑法，打击非药品冒充药品、非法渠道进货、销售回收药品、不使用（索取）合法税票、制售假劣药品器械等为重点，深入开展严厉打击严重违反药品器械生产经营秩序违法行为的专项检查整治活动。牵头单位：县食药监局。责任单位：县食药监局、公安分局、各镇乡人民政府和文昌街道办事处。（十）深入开展放心药房创建工作。进一步深化医疗机构药房规范化建设，深入开展“放心药房”创建工作，完善创建标准，实现创建工作全覆盖、无盲点。全县一级以上（含一级）医疗机构、民营医院药房管理全部符合规范化药房的要求，一级以下医疗机构、卫生站（所）、个体诊所药房50%符合规范化药房的要求。责任单位：县食药监局、卫生局。（十一）加强药品安全培训工作。进一步加大对药品生产、经营、使用单位负责人、质量负责人、质量管理机构负责人相关法律法规的培训力度。严格培训制度，完善培训计划，将培训工作纳入日常监督检查内容。落实针对岗位特点的全员药品质量安全相关知识的培训工作，建立培训档案。根据镇乡（街）食品药品监管站监管人员、村（居）食品药品监控点协管员的工作职责，定期开展药品法律法规、监管职能、检查方法、药品专业知识等方面的培训，培训覆盖面达到100%。责任单位：县食药监局、各镇乡人民政府和文昌街道办事处。（十二）深入开展安全用药、合理用药宣传。通过电视台、电台、报纸、网站等媒体，开展形式多样的宣传活动，普及安全用药、合理用药知识，发布药品安全预警信息，报道药品安全示范县创建成果，药品质量安全宣传做到“五进”（进企业、进社区、进机关、进农村、进学校”），营造人人参与药品安全的良好氛围，显著提高群众对药品市场秩序的满意度。在镇、社区建立食品药品科普宣传站，在大型药店、卫生院以上医疗机构设立食品药品宣传员。牵头单位：县食药监局。责任单位：县委宣传部、县食药监局、各镇乡人民政府和文昌街道办事处。四、工作步骤（一）宣传发动阶段（2013年10月）。召开创建动员大会及相应工作会议。同时，通过新闻媒体等全方位宣传创建活动的意义，营造良好氛围。（二）目标落实阶段（2013年11月至2014年9月）。各部门、各单位根据创建工作要求，明确分工，落实责任，保证进度，确保各项创建活动落到实处。（三）自查整改阶段（2014年10月至2015年4月）。按照创建标准，认真做好自查，对发现的问题及时整改，并完善各项工作档案。（四）迎评迎检阶段（2015年5月至7月）。县政府向市食药监局和国家食药监局提出考核申请，并组织做好迎评迎检的各项准备工作。（五）总结表彰阶段（2015年8月）。召开药品安全示范县创建工作总结会，总结创建工作成果，表彰创建工作先进单位和先进个人。五、工作要求（一）加强组织领导。领导小组各成员单位要成立创建工作领导小组，制定各自创建工作实施方案，明确工作任务，落实具体负责部门和责任人。（二）明确任务目标。按照创建国家级药品安全示范县目标要求，评估本区域、本部门药品安全隐患，查找主要问题，制定应对措施，有效解决药品安全突出问题，做到工作目标明确、符合实际。（三）加强协调指导。领导小组成员单位要深入创建一线，加强检查指导，广泛听取人民群众和社会各界的意见和建议，及时发现问题并解决问题，确保创建工作顺利推进。（四）严把工作进度。各创建单位要建立重点工作项目数据库，设立工作台账，倒排时间表，强化评估考核，确保圆满完成各项任务。（五）加强信息报送。各镇乡街及各有关部门要明确专人专门负责信息收集报告工作，每季度向县食药监局报送创建工作进展情况。县食药监局要建立创建工作简报和创建工作资料档案，及时总结整理创建工作成果，推进创建工作深入开展。（六）落实工作责任。要按照政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的责任体系要求，进一步加强组织领导，抓好全县范围内药品安全的统筹协调，确保工作责任到位、政策落实到位、措施保障到位、经费投入到位、督促检查到位。各镇乡（街）、各部门要强化大局意识、责任意识和配合意识，形成齐抓共管的工作合力。要加大落实药品安全监管责任制的督查力度，对履行药品安全监管职责不力，造成重大药品安全事故，导致创建药品安全示范县工作受到影响的，要追究相应人员责任。2013年10月12日附件：蓟县人民政府办公室关于转发县食药监局拟定的蓟县创建药品安全示范县工作实施方案的通知.doc