武清区市场监管局关于做好医疗器械生产企业分类分级监督管理工作的通知-武清区优惠政策|武清区政策-产业园区招商

武清区市场监管局关于做好医疗器械生产企业分类分级监督管理工作的通知

政策

发布部门：天津市武清区市场监管综合行政执法支队发布时间：2016年01月27日有效性：政策是否有效未知，请慎用

各医疗器械生产企业：天津市市场和质量监督管理委员会转发了《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知》，为贯彻落实该规定，全面推进我区医疗器械生产分类分级监管工作的有效实施，现就有关工作要求通知如下：一、高度重视分类分级监管工作实施分类分级监管是以潜在风险为判定标准对医疗器械生产企业进行分类分级，并按照不同级别实施分级监管，既突出对风险产品、违规企业的重点监管，又兼顾一般企业的监管，通过不断完善监管措施，进一步解决医疗器械生产环节存在的监管难点，从而提升监管效能，保障公众用械安全。二、正确认识对医疗器械生产企业进行分类分级监督管理和实施量化分级管理的关系国家食品药品监管总局此次印发的《医疗器械分类分级监督管理规定》和原市食品药品监管局印发的《医疗器械生产企业量化分级管理实施方案》都是为了提高医疗器械生产监管效能，依法保障医疗器械安全有效的监管手段。对医疗器械生产企业实施量化分级管理，是评定医疗器械生产企业质量体系管理水平以及产品质量是否存在隐患的量化指标，是确定对医疗器械生产企业监管级别的有效补充。三、对医疗器械生产企业确定监管级别按照国家食品药品监管总局印发的《医疗器械分类分级监督管理规定》,结合《国家重点监管医疗器械目录》（附件1）、《天津市重点监管医疗器械目录》（附件2）和《天津市医疗器械生产企业量化分级管理实施方案》的要求，我市对医疗器械生产企业实施的监管分为四个级别。（一）四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》所列品种的生产企业和在医疗器械生产企业量化分级管理等级评定中被确定为D级的企业进行的监管活动。（二）三级监管是对未列入《国家重点监管医疗器械目录》，但列入《天津市重点监管医疗器械目录》品种的生产企业和在医疗器械生产企业量化分级管理等级评定中被确定为C级的企业进行的监管活动。（三）二级监管是对未列入《国家重点监管医疗器械目录》和《天津市重点监管医疗器械目录》的第二类医疗器械品种的生产企业进行的监管活动。（四）一级监管是对未列入《国家重点监管医疗器械目录》和《天津市重点监管医疗器械目录》的第一类医疗器械品种的生产企业进行的监管活动。四、实施有效的医疗器械监管检查（一）实施全项目检查。按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》，我局对实施四级监管的生产企业进行全项目检查每年不少于1次，对实施三级监管的企业每2年不少于1次，对实施二级监管的企业每4年不少于1次；对实施一级监管的企业，在第一类产品生产企业备案后3个月内须组织开展1次全项目检查。（二）确定监管检查频次。对确定为四级、三级监管级别的生产企业，按照《天津市医疗器械生产企业量化分级管理实施方案》的要求确定监管检查的频次，每季度至少实施一次现场检查，随时跟踪企业整改情况，对产品质量隐患进行及时排除；对确定为二级、一级监管级别的生产企业，每半年至少实施一次现场检查，监督企业对存在问题进行及时整改。（三）我局将根据辖区医疗器械生产风险排查情况以及在日常监管检查中发现的企业产品质量中存在的安全隐患，视情提高相应医疗器械生产企业的监管级别和监管措施。天津市武清区市场和质量监督管理局2016年1月8日附件：

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