天津河东区优惠政策

各委办局，各街道办事处及相关单位：   食品药品安全监管河东分局拟定的《河东区2014年药品安全监管计划》已经2014年7月17日区长办公会议研究同意。现转发给你们，请照此执行。 2014年8月18日河东区2014年药品安全监管计划食品药品安全监管河东分局为全面加强我区药品安全监管工作，切实解决药品安全监管中的重点、热点、难点问题，提升药品安全监管能力和水平，实现科学监管、严格监管、网格监管，确保全区药品安全，制定本计划。一、指导思想深入学习贯彻党的十八届三中全会和市委十届四次全会精神，贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《国家药品安全“十二五”规划》和天津市2014年药品安全重点工作，坚持地方政府负总责、监管部门各负其责、生产经营者是第一责任人的原则，推进药品安全“6103”工程，深化药品安全三级监管网络建设，完善诚信体系和长效机制建设，严厉打击违法违规行为，全面提升药品安全监管能力、风险监测能力、质量追溯能力和事故应急处置能力，确保我区人民群众用药安全。二、总体目标全区药品生产经营秩序进一步规范，药品安全水平不断提升。有效落实监管责任，重点强化关键环节控制和全过程监管。组织开展药品、医疗器械专项整治行动，严厉打击药品安全各类违法违规行为，全面遏制药品安全事故的发生，深入推进“放心药厂”、“放心药店”、“放心药房”和“放心医疗器械生产企业”工程建设，不断提高生产经营者安全主体责任意识和质量意识，促进全区药品产业又好又快发展，群众药品安全满意度稳步提升。三、目标分解（一）深化网格化监管，严格落实网格化监管工作机制，监管覆盖率达100%，建立药品安全监管责任制和责任追究制，落实过错责任追究率达100%。（二）严格药品经营许可和GSP认证工作，GSP（药品经营质量管理规范）认证后企业跟踪检查覆盖率达100%。（三）加大药品市场日常巡查和专项治理整治力度，按照规定的监管频次开展日常巡查，严厉打击药品生产经营违法行为，对药品安全违法行为的案件查处率达到100%。（四）药品质量监督抽查和风险监测依法及时处理率达到100%，按照确定的任务抽样检验任务完成率100%。（五）做好突发事件的应急处置，有效防止药品安全责任事故。（六）严格落实药品生产经营企业主体责任，药品、医疗器械生产经营企业100%签订承诺书，强化药品索证索票台账登记制度的落实，台账建档率达100%。（七）深入推进“放心药厂”、“放心药店”、“放心药房”和“放心医疗器械生产企业”工程建设，强化量化分级管理，全区药品生产经营管理水平进一步提高。（八）全面提升区、街道、社区药品安全三级监管网络功能，落实监管责任，夯实网底建设。（九）进一步深化药品安全培训工作机制，加强对一线执法人员和街道、社区相关人员的业务培训，扩大对药品生产经营者培训的覆盖范围。（十）加大社会宣传力度，增强宣传针对性和实效性，让药品安全走进千家万户，形成全社会共同关心、支持、监督药品安全的良好氛围。四、监管措施推进药品安全“6103”工程，深化药品安全三级监管网络建设，形成一级抓一级、层层抓落实的药品安全监管机制。强化药品安全日常监管、监督抽验、专项整治等工作，确保全区药品安全。（一）药品监管由食品药品监管部门负责1.抽验计划为全面准确地掌握全区药品安全状况，排查药品安全隐患，提高监管工作的科学性和针对性，完成市食品药品监管部门部署的监督抽验工作。（1）抽验原则。坚持计划抽验与专项抽验相结合，以2013年监督抽验发现的不合格品种和不合格企业为重点，最大限度地增强药品抽验靶向性，提高阳性检出率。（2）具体安排。日常和专项监督抽验根据市食品药品监管部门部署的抽验批次，结合实际工作需要，制定计划并组织实施。2.监管计划（1）监管原则积极推动落实“放心药厂”、“放心药店”、“放心药房”和“放心医疗器械生产企业”工程建设，开展药品安全专项整治行动，加强日常监管，防控安全风险。强化网格化监管责任落实，督促药品生产经营单位落实主体责任，加大违法行为查处力度，提升重大药品安全事故的防范和应急处置能力。深入开展教育培训与科普宣传，着力提升药品安全监管能力和水平。（2）重点工作①强化监督抽验工作，消除安全风险隐患。加强药品监督抽验力度，统筹制定抽检计划，合理安排抽验任务。对辖区内违法宣传较严重、明显低于市场价格、群众举报以及2013年抽验合格率低的品种开展重点抽验，在抽验过程中加强对被抽验单位的监督检查，发现违法违规行为依法进行查处。强化对检测数据的分析和研判，及时发现药品安全风险，果断采取防控措施，有效消除事故隐患，并严格问题产品的后处理工作，坚决做到问题不查清不放过，风险不排除不放过，预防药品安全事故的发生。②加强药品安全治理整顿与专项整治。深化药品生产经营使用各环节的整治，重点排查和治理带有行业共性的隐患和“潜规则”问题，坚决查处各类违法违规行为，保持严厉打击各类药品安全违法行为的高压态势。重点整治中药、化学药品和医疗器械违法生产行为，整治药品经营企业违法行为、网上违法售药行为、医疗器械违法经营行为和医疗机构违法使用行为。深入开展药品“两打两建”和医疗器械“五整治”专项行动，健全长效机制。强化对中药染色、网上销售假劣药品、非药品冒充药品、无证经营、非法渠道进货和利用免费体验、讲座销售假劣药品、医疗器械违法行为。加强行政执法与刑事司法的衔接，依法从严从重处理人民群众反映强烈的药品安全违法犯罪行为，加大大案要案曝光力度。③加强药品安全日常监督管理。加大药品安全日常监督检查力度，实施网格化监管，落实监管责任，制定监管计划，提高监管效能，提升监管水平，日常监督检查与跟踪检查、专项检查相结合，日常监管覆盖率达到100%。在药品、医疗器械生产使用环节监管中，加强医疗机构制剂室质量管理的规范化工作。开展辖区内医疗机构基本药物采购、储存等环节的监督检查，重点对药品购进资质、进货验收和购进记录、以及药品储存条件进行检查。加强药品类易制毒化学品和含麻黄碱复方制剂药品的监管。深入推进《医疗器械生产质量管理规范》实施。完善医疗器械不良事件和药品不良反应监测报告工作。在药品、医疗器械流通环节监管中，做好新版GSP（药品经营质量管理规范）的宣贯工作，并结合新版GSP实施，推进药品、医疗器械经营企业计算机监管项目建设。严格做好对中药材、中药饮片、特殊药品、医疗器械高风险产品等的监督检查和抽验工作。严厉打击流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为，规范互联网药品交易与信息发布管理。年度监督检查覆盖率达到100%。药品、医疗器械生产、流通和使用过程实施量化分级管理。全面落实市药品安全“6103”工程建设，继续深入开展“放心药厂”、“放心药店”、“放心药房”和“放心医疗器械生产企业”创建活动，特别是纳入市政府20项民心工程的“放心药店”创建活动，进一步提高创建活动的评选标准、修订创建方案和评定细则，完善工作措施。将企业日常监管情况纳入年底综合考评，严格落实量化分级管理实行动态管理。④强化落实药品生产经营者主体责任。督促药品生产经营者依法履行药品安全主体责任，建立健全并严格落实进货查验、出厂检验、索证验票、购销台账记录等各项管理制度。不断强化药品生产经营企业的第一责任意识。督促其参加药品安全知识培训，定期开展自查，对发现的问题及时进行整改，履行药品质量安全承诺。督促其落实监测与报告药品不良反应或不良事件的社会责任。⑤加强教育培训和科普宣传。利用多种途径对药品生产经营者进行药品安全知识和责任意识培训教育。充分发挥行业协会和各类媒体的作用，依托药品安全宣传月等系列活动，普及药品安全法律法规及药品安全知识，报道药品安全监管信息和监督执法典型案例，增强广大群众的安全用药和监督维权意识，努力营造“人人关心药品安全、人人维护药品安全”的良好社会氛围。⑥严格市场准入与许可管理。严把许可审批质量，简化许可审批流程，公开办事程序，为行政相对人提供方便。实行“一次性告知”，“一站式”、“一口清”服务、首问负责制等相关制度，提升服务水平。强化市场准入和退出机制，深入企业开展一线帮扶，解决企业遇到的实际困难，对需要协调解决的重大急难问题，及时向有关部门反映、协调，做优做强我区药品产业。⑦加强投诉举报与应急管理工作。畅通投诉举报渠道，进一步完善有奖举报机制，鼓励和支持群众举报与监督。及时处理药品安全投诉举报，建立完善、快捷的药品安全投诉举报受理、转办、处理机制，落实24小时值班制度。加强投诉举报线索与药品安全应急处置有机结合，做到早发现、早处置。健全完善《重大药品安全事故应急预案》，完善应急管理与信息报告制度，推进应急管理体系建设。（二）社区药品安全监控由街道办事处负责全面落实《河东区建立药品安全监管网络实施意见》（河东政办发〔2013〕17号），对辖区内药品安全违法行为加强监控，建立工作台账，摸清辖区药品安全现状，对苗头性和可疑问题及时与食品药品监管部门沟通，并积极配合食品药品监管部门开展执法检查及违法案件查处工作。强化辖区药品安全风险监测和预警，及时采取针对性措施，防范各类药品安全事故的发生。积极开展药品宣传教育活动，普及药品安全知识。（三）涉及药品安全违法犯罪行为由公安部门负责组织查处与药品相关的违法犯罪行为，配合食品药品监管部门开展药品安全执法工作，查处暴力抗法事件。（四）药品安全经费保障由财政部门负责根据药品安全监管工作需要做好经费保障工作，并逐年加大药品安全工作经费投入。其他成员单位，在区食安委的统一领导下，各司其职，配合食品药品监管部门开展好药品安全监管工作。五、深入推进药品安全三级监管网络建设不断完善监管网络运行机制。规范统一街道、社区药品安全日常巡查工作。进一步完善并细化各项工作制度、职责和工作程序，明确各级监管责任人。组织监管站和监控点相关人员定期开展培训教育。建立对街道药品安全监管站和居委会药品安全监控点的考核机制，制定考核办法和考核细则。积极发展药品安全协管员队伍，拓展社会监督和防控路径。使药品安全三级监管网络切实发挥“千里眼”、“顺风耳”的作用，提升全区药品安全监管能力和水平。六、宣传教育深入落实《药品管理法》要求，采取多种形式开展药品安全知识宣传教育活动，努力提高全社会的药品安全意识。区药品安全办公室会同各有关部门，根据国家食品药品监管总局的安排，开展宣传教育活动。继续开展“全国安全用药月”和《药品管理法》进机关、进社区、进学校、进企业、进家庭的“五进”活动。采取集中宣传培训、专题讲座、发放宣传资料、开展现场咨询等形式，利用电视、电台、报刊、网络等媒介向社会宣传药品安全有关政策法规，及时发布全区药品安全监管动态及监管信息。同时发挥食品药品安全科普宣传站作用，借助社区、学校等现有资源，积极开展药品安全知识宣传活动。七、落实责任、督查与考核食品药品监管部门要严格落实网格化药品安全监管责任制，确保监管责任落实到人。明确监管任务，规范监督流程，细化考核指标，加强督导检查，严防责任缺失；对履行职责不力、监管不到位和迟报、漏报、瞒报重大情况造成严重后果的，追究直接责任人的责任。进一步完善药品安全综合考评机制，将药品安全监管工作纳入区年度计划和年终考核范围，实现目标管理。食品药品监管部门将不定期采取“飞行检查”、随机抽查、实地核查等方式，对监管计划的落实情况进行督查，对任务进度实施及工作目标的完成情况进行检查验收。适时召开药品监管工作例会，解决监管工作中存在的突出问题。各街道根据本计划，结合本辖区实际，制定相应的2014年药品安全监管计划。区药品安全办公室将会同有关部门对药品安全监管计划执行情况进行督查，并于11月初进行考核验收，结果报区人民政府。