天津河东区优惠政策

各委办局，各街道办事处及相关单位：    区市场监管局拟定的《河东区２０１５年药品安全监管重点工作安排意见》已经２０１５年８月１９日区政府常务会议研究同意。现转发给你们，请照此执行。  ２０１５年９月６日  河东区２０１５年药品安全监管重点工作安排意见区市场监管局   ２０１５年河东区药品安全监管工作总体要求：以市委十届六次全会、市人大十六届三次会议和全市经济工作会议精神为统领，以国家食药监总局和市市场监管委年度工作部署为指导，坚持问题导向，进一步健全完善药品安全工作体系，探索创新监管模式，强化监管措施和手段，防控各类药品风险隐患，全面开创大市场监管体制下药品安全监管工作新局面。   一、健全药品安全工作体系    (一)加强组织领导，落实工作责任   １.调整机构   按照市药品安全领导小组办公室要求，为加强综合协调和监督指导，形成统一高效的综合指挥体系。在区食安委领导下，结合河东区药品安全监管实际，对河东区药品安全办公室成员进行调整和充实。   ２.明确责任按照风险类别和管理难度，合理划分区、街道和社区三级药品安全监管事权。细化属地政府、监管部门、监管人员和市场主体四方药品安全管理责任，与街道签订《药品安全工作责任书》，构建适合新体制要求、责任主体明确、层级职责分明的药品安全监管责任体系。    (二)完善制度，规范监管   区和街道两级监管部门要明确网格化监管分工；完善工作制度和程序；建立《日常监管对象名录》和日常监管档案；依法加强日常监管。街道监管站和社区监控点要落实好药品安全各项制度，建立《监管对象名录》；加强巡查，建立《巡查报告台帐》，认真排查本街行政区域内存在的药品安全风险因素和违法违规行为；配合监管部门药品安全宣传教育和监管执法工作。   二、强化药品医疗器械日常监管   (三)加强药品医疗器械生产监管   １.强化药品生产过程质量监管   根据监督抽验、投诉举报、药品不良反应监测等信息，开展风险分析评估，重点强化特殊药品、精神药品、基本药物及高风险产品的现场检查。加大有因检查、飞行检查力度，解决深层次药品生产安全隐患。建立健全辖区内药品医疗机构制剂室和药包材生产企业监管档案，强化质量监管，落实好年度药包材抽验工作。   ２.强化医疗器械生产监管   加强医疗器械高风险企业监管，配合市场监管委探索医疗器械生产安全风险评估方式。集中开展一次体外诊断试剂质量评估和综合治理，摸清体外诊断试剂的生产经营使用基本情况，找出找准存在的问题。   (四)加强药品医疗器械流通使用监管   积极推进新版GSP认证，促进传统医药产业转型升级。结合“医疗器械五整治回头看活动”，进一步加强对社会关注度高的装饰性彩色平光眼镜、定制式义齿、避孕套等产品以及医疗器械体验式销售行为的监管力度，研究建立长效监管机制。加强互联网药品交易管理，净化互联网售药环境，开展网上非法售药和信息发布集中整治行动。   (五)深化药品医疗器械量化分级监管   继续开展放心药厂、放心药店、放心药房、放心医疗器械生产企业建设工作，完善量化评级指标体系，加强质量管理和规范指导，在去年的基础上，积极推动药品经营企业质量管理规范认证工作，扩大放心药品医疗器械工程覆盖率，对辖区１８０家药店通过GSP认证的进行量化等级评定，对辖区在产的五家医疗器械生产企业完成量化等级评定工作，联合区卫生局开展辖区医疗机构放心药房的评定工作，在去年完成５５家医疗机构一二级医院药房评定工作的基础上，完成辖区去４９家医疗机构门诊部的评定工作。   (六)加大药品医疗器械监督抽验力度   制定《药品监督抽验工作方案》，完成国家药品计划抽验和市药品日常监督抽验１８５批次任务，保基本药物全品种覆盖，定期上报发布全市药品医疗器械质量公告。按照《天津市医疗器械抽查检验管理办法》、《天津市医疗器械抽查检验工作程序》和市场委主管部门的安排，完成医疗器械国家抽验任务１４批次、天津市监督抽验１２批次。确保完成对高风险产品的质量监督抽验工作。    (七)推进药械监管手段信息化   按照国家食品药品监管总局药品电子监管相关要求和市场委的工作部署。积极组织推动开展药品生产、经营企业电子监管工作，２０１５年底实现药品经营企业１９５家（含药品零售企业１８０家、连锁总部４家、药品批发企业１１家）全部入网，做到见码必扫、核注核销、信息上传。加强药品电子监管数据的利用，及时调查处理企业预警信息，发现购销存在违法行为，严格查处。   三、坚持问题导向，全面防空风险   (八)加强隐患排查治理   坚持问题导向，强化风险防控意识，每季度结合监管工作中发现的重点问题和薄弱环节开展风险排查工作会议，及时发现处置各类风险隐患。   (九)加强药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测   提高监测信息的报告数量和质量，全年药品不良反应报告数达４００份/百万人，医疗器械不良反应病例报告数达１００份/百万人，报告涉及辖区生产、经营、使用单位三个层面，重点提高医疗机构药品不良反应报告和医疗器械不良事件的质量和数量。   (十)强化药品医疗器械投诉举报工作   区和街道两级监管部门对投诉举报实施归口管理，要明确专门机构、岗位负责投诉举报管理、办理和数据分析等工作。   四、加大对违法违规行为打击力度   (十一)严惩重处药品医疗器械安全违法行为   将药品生产经营企业制假售假、假劣疫苗、生产销售无证医疗器械作为重点，组织辖区开展药品、医疗器械专项整治行动。开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作。   (十二)加大案件查办力度   政府药品监管职能部门，要加大监督检查力度，提升监督检查立案率，依法严厉打击药械违法行为，净化药械生产和流通领域，维护群众用药用械安全。   (十三)强化药品、医疗器械广告监管   加大对药品、医疗器械广告监测力度，严厉打击违法发布药品医疗器械广告行为。   (十四)强化行刑衔接    进一步建立健全辖区监管部门与公安、检察、审判机关案情会商研判、信息交流共享、联合执法办案、线索移送移交、案件成果联合发布等行刑衔接工作机制，保持对药械违法犯罪的高压打击态势，震慑药械违法犯罪。   五、建立统一高效的药品安全应急管理体系   (十五)不断完善应急预案体系   修订《河东区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，加强专项应急预案编制工作。(十六)加强应急培训演练和舆情监测组织药械应急培训演练，切实提高指挥协调、快速反应和现场处置能力。提高药械舆情信息监测分析水平及时反馈市场委部署的舆情信息检查落实情况。建立健全重大舆情信息应对处置机制和规程。   六、发挥区域和部门联合联动作用   (十七)建立部门联动机制   积极探索部门间药品安全工作的有效衔接和协作工作机制。加强市场监管、卫生和医保部门的联系协作，加大对违法收售医保药品等违法行为的联合惩治力度。   七、推动社会共治，凝聚监管合力   (十八)推进诚信体系建设   继续推进和落实药品医疗器械行政处罚信息公开，将药品安全严重违法信息录入市场主体信用信息公示平台。   (十九)发挥企业自律作用   制定《医疗器械生产经营企业质量体系年度自查报告规定》，对企业质量体系自查的内容，上报形式和时限做出规定，统一上报标准和要求。各监管单位对企业上报的自查报告进行评估，必要时进行现场核查，帮助企业更好地满足法规的要求。   (二十)积极推进河东区药品安全工作纳入食品安全三级责任网充分发挥街道监管站和监控点在宣传普及法律知识和方针政策，收集上报食品药品安全信息，协助监管部门开展工作等方面的作用。   (二十一)建立食品药品安全宣传联络员队伍。   在全区建立食品药品安全宣传联络员队伍，组织开展安全用药月科普宣传活动。   八、落实保障措施   (二十二)落实属地管理责任   切实加强对药品安全工作的组织领导和督导检查，完善辖区药品安全管理运行机制和制度保障体系，定期研究解决药品安全重大问题，加大药品安全工作经费投入。   (二十三)加强督查考核   将《２０１５年度河东区药品安全监管重点工作安排》落实情况纳入区政府年度绩效考核和领导干部综合考核，对辖区范围内的药品安全监管工作落实情况实施自查、考核和评估。抄送：区委、区人大常委会、区政协、区纪委办公室，区法院，区检察院，区武装部，各人民团体，各民主党派。天津市河东区人民政府办公室２０１５年９月８日