【天津招商】人大代表呼吁加强国产高端医疗器械创新支持力度-天津产业园区

【天津招商】人大代表呼吁加强国产高端医疗器械创新支持力度

医疗医药业

所属地区：天津发布日期：2025年07月25日

在近期召开的全国人大会议上，一位来自医疗行业的人大代表提出关于支持国内创新型医疗器械研发使用的建议，强调通过政策优化与制度创新推动产业升级。该建议指出，当前高端医疗器械领域存在核心技术受制于人、审批流程待完善等问题，亟需通过招商引资与政策扶持相结合的方式，激发企业创新活力，助力健康中国建设。
一、高端医疗器械领域面临的发展瓶颈
我国第三类医疗器械产业虽市场潜力巨大，但自主创新能力仍显不足。以心脏起搏器、人工关节等产品为例，国内企业多数仍处于产业链中低端，核心材料、精密制造等关键技术与国际领先水平存在代际差距。行业分析显示，部分高端产品进口依赖度长期超过70%，不仅推高医疗成本，更对产业链安全构成挑战。
二、现行政策体系存在的优化空间
现行医疗器械审批制度中，创新型产品的界定标准与检验方法更新滞后。有企业反映，某些技术参数仍沿用十年前的检测方案，难以适配新材料、新工艺的评估需求。此外，临床试验资源分配不均、多中心试验协调机制不完善等问题，导致产品上市周期平均比发达国家延长。
三、代表建议构建全链条支持体系
提案明确三点改革方向：首先需建立动态更新的产品分类目录，将人工智能辅助诊断系统等新兴领域纳入优先审批通道；其次建议推行“临床试验备案制”，允许符合条件的机构开展多模态试验；最后强调完善上市后不良事件监测平台，通过大数据分析提升监管效能。
四、多地已开展区域性创新试点
北京市和上海市率先启动医疗器械注册人制度试点，允许科研机构作为产品注册主体。广东省则建立产学研用协同创新中心，对首台套设备给予最高补贴。这些实践为全国性政策制定提供了重要参考，证明制度创新能显著加速成果转化。
五、产业升级带来的社会效益展望
推动国产高端医疗器械发展，预计可降低患者医疗支出，使人工关节等产品价格回归合理区间。同时将培育出具有国际竞争力的龙头企业，带动精密加工、生物材料等上下游产业链发展，形成新的经济增长点。相关部门表示将研究代表建议，在确保安全性的前提下优化审评审批机制。

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