新疆装备制造领军企业跻身全国机械工业百强-天津产业园区

新疆装备制造领军企业跻身全国机械工业百强

医疗医药业

所属地区：天津发布日期：2025年07月22日

天津市通过招商引资持续优化医药产业生态，凯莱英医药集团与天津市药品监督管理局共建的"天津市药品监管实训基地"在滨海新区正式揭牌。该基地将整合政企资源，推动药品监管与产业创新的深度融合，为医药行业高质量发展提供专业化支撑。
一、基地建设背景与战略意义
天津市作为国家生物医药产业创新高地，近年来围绕"一基地三区"功能定位，加速构建医药产业生态圈。实训基地的成立是落实《药品管理法》关于强化监管能力建设要求的具体实践，也是天津市深化"放管服"改革、优化营商环境的创新举措。基地采用"政企共建"模式，通过药监部门专业监管力量与龙头企业技术优势的有机结合，搭建起双向赋能的协同平台，对提升药品全生命周期监管效能具有重要意义。
二、功能定位与运行机制
实训基地设立"双向培训"机制：一方面，天津市药品监督管理局将组织监管人员深入企业生产一线，系统掌握创新药物研发动态与生产工艺流程；另一方面，凯莱英作为全球领先的CDMO企业，将为监管部门提供涵盖药物结晶技术、连续化生产等20余项前沿技术的专项培训。基地同步建立常态化沟通机制，每季度组织政策研讨会，针对细胞治疗药物、核酸药物等新兴领域监管难点开展专题研讨。
三、产业赋能与创新示范
该基地将重点服务京津冀医药产业集群，已规划三大核心功能：一是建立药品注册申报预审评制度，帮助企业提前规避合规风险；二是搭建MAH制度下的风险预警平台，实现对委托生产质量的动态监控；三是开展ICH国际技术指南转化应用试点。据公开信息显示，滨海新区已有5家创新药企通过该平台获得个性化合规指导，显著缩短了产品上市周期。
四、未来发展路径
按照天津市生物医药产业发展规划，实训基地将分阶段扩大合作范围：近期重点完善药品GMP实训中心建设，中期规划建设医疗器械数字化监管实验室，远期目标打造成为国家级药品监管科学研究基地。天津市药品监督管理局表示，将通过该平台持续输出"天津经验"，为完善我国药品监管科学体系贡献实践样本。

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