天津武清区招商引资优惠政策

各科室、所、队、协会：现将《武清区药品安全大检查普查阶段工作实施方案》印发给你们，请按照实施方案遵照执行。2016年7月20日（此件主动公开）武清区药品安全大检查普查阶段工作实施方案为深入贯彻市、区两级党委政府和市市场监管委食品药品安全大检查工作会议的部署要求，按照区委区政府《关于开展全区食品药品安全大检查工作方案》（津武党发【2016】12号），结合职能实际，武清区市场监管局决定，从6月1日起至7月31日，在全区开展药品（含医疗器械）（以下简称药品）安全普查工作。现制定实施方案如下：一、工作目标彻底排查药品安全领域各类安全隐患，进一步强化企业主体责任、政府属地责任、部门监管责任落实，依法查处违法违规行为，规范生产经营主体，停产整顿违规企业，取缔违法违规窝点，实现“隐患彻查、责任清晰、监管严密、风险可控”，使我区药品医疗器械市场秩序更加规范，药品安全状况明显改善，人民群众获得感不断提升。二、组织领导区局成立药品安全大检查普查工作领导小组，负责普查工作的全面推动。区局党政主要领导任组长，主管领导任副组长，办公室、药化监管科、医疗器械监管科、各所主要负责人为小组成员。普查工作领导小组办公室设在药化监管科，负责统一协调工作开展，各成员单位要明确专人负责。各科、所按照本方案要求组织好全面检查、发现问题督促整改和案件查处，确保责任落实到位、执法检查到位、分类治理到位。三、普查分工、检查重点、治理措施全面检查我区所有药品、医疗器械生产经营使用单位（含无证药品和医疗器械生产经营使用单位），重点检查药品医疗器械生产经营使用单位依法取得主体资格、经营资格，落实安全管理制度、质量管理规范、产品质量控制等主体责任的情况。（一）药品生产领域按照《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等相关规定，对企业行政许可项目、生产工艺标准执行、质量控制、原辅料管理、成品管理等情况开展检查，重点检查是否按处方投料、中药制剂是否违法添加、生产过程是否严格执行批准的生产工艺、是否严格执行供应商审计制度、成品是否严格按照要求储存运输等。按照药品生产企业（包括无证无照生产企业，下同）产品类型所对应的《武清区普查项目清单》检查内容，逐条逐项进行检查，并填写《武清区普查项目清单》由企业法定代表人或负责人、区检查人员签字确认。全面掌握本区药品生产单位底数，按照违法违规企业分类治理标准，建立整改任务台账，分别列出依法取缔或吊销证照、停产整顿、责令整改三类生产者台账，明确治理期限和目标，依法督促整改或由办案科所给予行政处罚。责任科室：药化监管科药品生产企业具体检查方案另行制定。（二）药品流通领域按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，对我区药品经营企业进行全面检查。以疫苗、血液制品、二类精神药品制剂、含特殊药品复方制剂、冷藏冷冻药品、中药材、中药饮片等为重点品种，重点检查药品经营企业的经营范围、质量管理体系、从业人员、设施设备、计算机系统、收货与验收、运输和储存等情况，严厉查处“挂靠”、“走票”出租、出借证照和从非法渠道购进药品等违法违规行为，严查企业特殊药品流弊现象。按照药品经营企业经营类型所对应的《武清区普查项目清单》检查内容，逐条逐项进行检查，并填写《武清区普查项目清单》由企业法定代表人或负责人、区检查人员签字确认。全面掌握本区药品经营企业底数，按照违法违规企业分类治理标准，建立整改任务台账，分别列出依法取缔或吊销证照、停产整顿、责令整改三类经营者台账，明确治理期限和目标，依法督促整改或由办案科所给予行政处罚。责任科室：药化监管科、医疗器械监管科、各市场监管所（三）医疗器械生产领域以生产《国家重点监管医疗器械目录》、《天津市重点监管医疗器械目录》品种的企业为重点，依据《医疗器械生产质量管理规范》，重点检查企业质量管理体系运行情况、生产条件、产品结构组成、主要原辅材料（组分）、生产工艺、产品说明书、包装和标识标签、人员与培训、设施设备、贮存运输条件、不良事件监测等情况。按照医疗器械生产企业产品类型所对应的《武清区普查项目清单》检查内容，逐条逐项进行检查，并填写《武清区普查项目清单》由企业法定代表人或负责人、区检查人员签字确认。全面掌握本区医疗器械生产企业底数，按照违法违规企业分类治理标准，建立整改任务台账，分别列出依法取缔或吊销证照、停产整顿、责令整改三类生产者台账，明确治理期限和目标，依法督促整改或由办案科所给予行政处罚。责任科室：医疗器械监管科医疗器械生产企业检查方案另行制定。（四）医疗器械经营领域按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规规章,重点检查企业经营资质、购进渠道、人员与培训、设施设备、贮存运输条件、不良事件监测等情况。按照医疗器械经营企业主体类型所对应的《武清区普查项目清单》检查内容，逐条逐项进行检查，并填写《武清区普查项目清单》由企业法定代表人或负责人、区检查人员签字确认。要全面掌握本区医疗器械经营企业底数，按照违法违规企业分类治理标准，建立整改任务台账，分别列出依法取缔或吊销证照、停产整顿、责令整改三类经营者台账，明确治理期限和目标，依法督促整改或由办案科所给予行政处罚。责任科室：医疗器械监管科、药化监管科、各市场监管所（五）医疗机构（含农村卫生室、个体医诊所）按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规规章，以疫苗、血液制品、冷藏冷冻药品、中药饮片、植入介入医疗器械等为重点品种，重点检查医疗机构药品、医疗器械购进、储存、使用合规及不良反应（不良事件）监测、植介入类产品追溯等情况。要按照医疗机构主体类型所对应的《武清区普查项目清单》检查内容，逐条逐项进行检查，并填写《武清区普查项目清单》由单位法定代表人或负责人、区检查人员签字确认。要全面掌握本区医疗机构底数，按照违法违规企业分类治理标准，建立整改任务台账，分别列出依法取缔或吊销医疗机构医疗机构执业许可证、停业整顿、责令整改三类医疗机构台账，明确治理期限和目标，依法督促整改或由办案科所（卫生计生部门）给予行政处罚。责任科室：药化监管科、医疗器械监管科、各市场监管所、各镇街药品安全监管站（六）药品安全三级监管网建设按照“四有”（有职责、有岗位、有人员、有手段）的要求，加强基层监管机构基础设施投入和执法装备建设，为每个社区（自然村）至少配备2名信息员，做实街镇社区药品协管员队伍。按照药品安全监管站工作职能开展对辖区商场、超市、集贸市场、批发市场、出租屋、出租厂房巡查，对违法广告宣传、以讲座、义诊等名义违法推销药品和医疗器械等违法违规行为进行监控。把无证无照生产经营药品、区域性非法药品交易市场、非法制售以及个人非法收售药品等作为综合治理重点，做到守土有责、守土尽责。责任单位：镇街药品安全监管站四、普查工作阶段安排药品安全大检查时间由6月1日起至7月31日。分五个阶段开展：（一）部署培训（即6月1日-6月6日）。据企业自查情况和《全区食品药品安全大检查工作方案》的要求，制定符合辖区实际、任务目标和责任分工明确、部门协调有力的普查工作安排方案。6月6日前组织开展普查工作会议，对普查阶段工作进行动员部署，对区局业务科室、稽查二科执法人员、各市场监管所药品专管员、镇街药品安全协管员进行培训，提高工作人员业务能力，统一检查标准。（二）全面普查（6月7日-7月8日）。1、采取主要领导包片、分管领导包所、区局业务科室执法人员包镇（街）的方式，由药化监管科、器械监管科执法人员、监管所专管员、镇街药品安全监管站1-2名协管员组成6个联合检查组，按照方案要求，利用网格化优势，对辖区所有药品医疗器械生产经营使用单位（包括无证无照生产经营使用者，下同），开展全覆盖、拉网式检查，逐项填写《区县普查项目清单》。2、全面掌握本区药品医疗器械生产经营使用单位底数，按照违法违规企业分类治理标准，建立整改任务台账，分别列出依法取缔或吊销证照、停产整顿、责令整改三类生产经营使用者台账，明确治理期限和目标。（三）整改落实（7月8日-7月15日）。1、按照“一企一档”的原则，为每个企业建立档案。包括企业资质、自查清单、普查清单、整改回查记录、案件查处情况等。2.按照三类台账，对问题单位依法督促整改或给予行政处罚。3.对应给予行政处罚的问题企业，在信用信息公示平台公示，依法列入经营异常名录或严重违法失信企业名单，实施跨部门协同监管和联合惩戒，使生产经营者“一处违法、处处受限”。（四）督查回查阶段（7月16日-7月22日）。1、开展回查。由管片责任人负责对列入三类台账的单位整改落实情况进行回查。按照“一户一策”台账，实行“销号管理”。确保该整改的问题，切实整改到位。2、区药品安全大检查普查工作领导小组成立督导组，对药品医疗器械生产经营使用者自查及普查情况进行随机督查，采取“四不两直”（事前不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待，直奔基层、直插现场）暗察暗访的方式，实地查看相关生产经营使用单位整改到位情况、推动问题单位分类治理情况，督促企业做好整改落实，（五）巩固提高阶段（7月23日—7月31日）。1、全面梳理分析普查工作发现的问题，能够解决的积极研究加以解决，客观条件所限无法迅速解决的形成报告，报市工作推进小组。2、认真总结开展大检查工作的经验做法，及时用制度规章形式固定下来，形成1-2个能够在全市复制推广的亮点工作，展示武清工作的特色和水平。五、工作要求（一）提高认识，明确目标。此次大检查是区局深入贯彻落实市、区两党委政府和市市场监管委决策部署，有效解决我区药品医疗器械领域内的各类突出问题的具体行动。各部门、各单位要以更加坚决的态度、更加务实的作风、更加有力的措施，坚决落实好各项任务。（二）加强领导，落实责任。各部门、各单位要明确目标任务，细化职责分工，主要领导亲自抓，分管领导具体抓，整合监管资源，落实责任到人，严格责任追究，对思想不重视、责任不落实、检查走过场、隐患整改督促不力的单位，将依法依规严肃追究主要负责人和有关人员的责任。（三）加强配合、形成合力。各部门、各单位要在药品安全大检查普查工作领导小组的统一组织下，既根据职责分工各负其责、各司其职，又要相互密切配合、通力协作，互通信息，资源共享，切实形成强大的监管合力。（四）加强宣传，营造氛围。各部门、各单位要充分利用电视、报纸、网络等新闻媒体，采取多种形式全面宣传大检查工作，形成对违法行为的强大震慑力。（五）加强信息报送，确保信息畅通。普查期间实行周汇总、阶段总结制度。每周五上报工作进度小结、每个阶段完成后各部门、各单位上报阶段总结，及时总结普查工作进展情况、亮点工作及查办的案件。普查期间遇到的特殊问题、发现的重大案件线索要及时上报普查工作领导小组。（五）实现长效治理。各部门、各单位要认真总结开展普查工作的经验做法，及时用制度规章形式固定下来，推动制度标准的改进和完善，探索建立“法规标准、风险监测、全程监管、科技支撑、社会共治”+“职业化队伍和现场抽检”的“5+2”长效治理模式，有效保证辖区群众用药安全有效。附件：1.药品领域普查用表2.医疗器械领域普查用表3.分类治理台帐4.主要领导包片分配表5.主管领导包所分配表6.执法人员包镇分配表附件：1.1药品零售（含连锁门店）经营企业武清区普查清单单位名称地址负责人姓名电话许可范围序号检查内容检出结果具体问题是否收回GSP证书并暂停经营1企业是否遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动2药品购销渠道是否合法，是否存在从无资质单位或个人购进药品3企业购进药品是否有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符责令限期改正违法行为（逾期未完成整改的予以行政处罚）4企业是否设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作5企业是否对各项管理制度定期检查和考核，并建立记录6企业法定代表人或者企业负责人是否具备执业药师资格，在职在岗，负责处方审核，指导合理用药7从事质量管理、验收、采购的工作人员是否具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业职称8从事中药饮片调剂人员是否具有中专以上学历或者具备中药调剂员资格9各岗位人员是否接受相关培训和继续教育10企业是否具有与经营范围和规模相适应的设施设备和计算机管理系统等经营条件11企业营业场所和药品仓库是否环境整洁、无污染物12是否审核购入药品的合法性13是否验证供货单位销售人员的合法资格14企业购进药品是否签订购货合同15验收员是否对购进的药品，逐批验收，并做好验收记录16不合格药品是否存放在不合格品库（区），并有明显标志17企业是否检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求18销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项19处方药销售是否严格执行处方药的管理制度20是否按照国家有关药品不良反报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息21是否能协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录22其他不符合法律法规和新修订GSP的问题和隐患检查签字企业主要负责人（主要负责人）签字日期检查人员（双人）区县市场监管局负责人附件：1.2药品使用单位武清区普查项目清单单位名称地址负责人姓名电话许可范围序号检查内容检出结果具体问题是否1医疗机构药房应具有与所使用药品相适应的场所、设备和卫生环境2设立专门的药品质量管理机构或者配备质量管理人员3制定医疗机构药品质量管理制度4直接接触药品的人员每年是否进行健康检查，并建立健康档案5购进药品时索取、查验保存供货单位的有关证件、资料和票据6执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录7药品与非药品分开存放，中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分类存放、分别储存8药品应按包装标示的温度要求储存，包装上无标示具体温度的，按药典规定储存，相对湿度35%-75%9麻精药品专库或专柜储存，设有防盗设施并安装报警装置，实行双人双锁管理10是否按照药品不良反应报告和监测管理办法开展不良反应报告工作11是否能协助药品生产企业履行召回义务，及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品12是否使用无合法资质药品(回收药品)13其他不符合法律法规的问题和隐患检查签字单位主要负责人（主要负责人）签字日期检查人员（双人）区县市场监管局负责人附件1.3医疗机构武清区普查清单单位名称地址负责人姓名电话许可范围序号检查内容检出结果具体问题是否1严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊管理药品的使用与管理规章制度2医院设立药事管理与药物治疗学委员会，健全药事管理体系3有药品采购供应管理制度与流程，有适宜的药品储备4建立药品质量监控体系，有效控制药品质量5有药品贮存制度，贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定6制剂的配制与使用符合有关规定7有药品召回管理制度8实施药品不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序9其他不符合法律法规和规章要求的问题和隐患检查签字医疗机构主要负责人签字日期检查人员（双人）区县市场监管局负责人附件2.1医疗器械经营（批发）武清区普查项目清单单位名称地址负责人姓名电话许可范围类别序号检查内容检出结果具体问题是否依法吊销行政许可1是否有经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，且情节严重的行为2是否有买卖、出租、出借医疗器械经营许可证件的行为依法停业整顿的违法行为3是否有经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的行为，且情节严重的4是否有经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的行为，且情节严重的5是否存在食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械，且情节严重的6所经营的医疗器械是否存在说明书、标签不符合规定，且情节严重的7是否有未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械，且情节严重的行为责令限期改正（逾期不改正的予以行政处罚）8是否有经营第二类医疗器械，未办理第二类医疗器械经营备案凭证的行为责令限期改正，给予警告（拒不改正的予以行政处罚）9企业是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度10第二类、第三类医疗器械批发企业是否建立并执行销售记录制度11企业是否配备了人员、设立了制度，并按照国家有关规定开展医疗器械不良事件监测，发现不良事件报告12企业是否有登记事项变化，未办理变更的行为13企业是否有派出销售人员销售医疗器械，未提供授权书的14第三类医疗器械经营企业是否每年向市场和质量监管部门提交年度自查报告15第三类医疗器械经营企业，是否具有计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯责令改正并予以行政处罚16是否存在医疗器械经营企业的人员、设备等经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，被要求整改，但未按照规定进行整改的17是否有擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的行为18是否有将医疗器械销售给不具有资质的医疗器械经营企业或者医疗器械使用单位的行为19医疗器械经营企业是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的20是否有经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的行为21是否有经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的行为22是否有食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的行为23是否有经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的行为24是否有未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的行为25是否有其他不符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的问题检查签字企业主要负责人签字日期区县市场监管局负责人检查人：2.2医疗器械经营（零售）武清区普查项目清单单位名称地址负责人姓名电话许可范围类别序号检查内容检出结果具体问题是否依法吊销行政许可1是否有经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，且情节严重的行为2是否有买卖、出租、出借医疗器械经营许可证件的行为依法停业整顿的违法行为3是否有经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的行为，且情节严重的4是否有经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的行为，且情节严重的5是否存在食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械，且情节严重的6所经营的医疗器械是否存在说明书、标签不符合规定，且情节严重的7是否有未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械，且情节严重的行为责令限期改正（逾期不改正的予以行政处罚）8是否有经营第二类医疗器械，未办理第二类医疗器械经营备案凭证的行为责令限期改正，给予警告（拒不改正的予以行政处罚）9企业是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度10第三类医疗器械零售企业是否建立并执行销售记录制度11企业是否配备了人员、设立了制度，并按照国家有关规定开展医疗器械不良事件监测，发现不良事件报告12企业是否有登记事项变化，未办理变更的行为13第三类医疗器械经营企业是否每年向市场和质量监管部门提交年度自查报告14第三类医疗器械经营企业，是否具有计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯15是否存在医疗器械经营企业的人员、设备等经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，被要求整改，但未按照规定进行整改的责令改正并予以行政处罚16是否有擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的行为17医疗器械经营企业是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的18是否有经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的行为19是否有经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的行为20是否有食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的行为21是否有经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的行为22是否有未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的行为23是否有其他不符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的问题检查签字企业主要负责人签字日期区县市场监管局负责人检查人：2.3医疗器械使用单位武清区普查项目清单单位名称地址负责人姓名电话许可范围类别序号检查内容检出结果具体问题是否责令限期整改违法行为并依法作出行政处罚1是否有使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械的行为2是否有使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的行为3是否按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械4是否有转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的行为责令限期整改的违法行为（拒不改正的予以行政处罚5是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度6是否由指定的部门或者人员统一采购医疗器械7是否建立并执行医疗器械进货查验制度，查验供货者的资质，真实、完整、准确地记录进货查验情况8是否按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护医疗器械并记录9发现使用的医疗器械存在安全隐患是否立即停止使用、通知检修。有无使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械行为10是否建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录11是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料12是否有购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的行为13是否对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案14是否对医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告15其他需要检查的项目检查签字使用单位有关负责人员签字日期检查人员（双人）区县市场监管局负责人附件33.1依法取缔或吊销证照生产经营单位台账责任人：序号生产经营单位名称所属乡镇街道或园区存在问题治理方式是否已完成治理行政处罚情况备注取缔吊销是否（完成时限）类型简要内容123456783.2停业整顿生产经营单位台账责任人：序号生产经营单位名称所属乡镇街道或园区存在问题是否已完成整顿行政处罚情况备注是否（完成时限）类型简要内容123456783.3责令整改生产经营单位台账责任人：序号生产经营单位名称所属乡镇街道或园区存在问题是否已完成整改行政处罚情况备注是否（完成时限）类型简要内容12345678附件4主要领导片区分配表片区监管所责任领导路南片王庆坨所、石各庄所、东蒲洼所、下朱庄所党委书记吴宝强路北片杨村所、南蔡村所、河西务所、大王古所局长刘延岭运东片梅厂所、崔黄口所、大碱厂所、大良所食安办主任李向春附件5主管领导包所分配表主管领导监管所负责全局工作领域王聿旺东蒲洼所、崔黄口药械安全邢立红下朱庄所、梅厂所行政审批李俊富杨村所食品安全周新生大王古所、石各庄所案件查办宋颖川南蔡村所、河西务所特种设备安全孙明王庆坨所质量安全韩德刚大碱厂所、大良所宣传工作附件6执法人员包镇（街）分配表镇街监管所责任人组长1杨村杨村所王春松王春松2徐官屯3下朱庄下朱庄所刘宏丽4黄庄5王庆坨王庆坨所王江坤崔会民6汊沽港7石各庄石各庄所崔会民8黄花店9陈咀10大良大良所齐志东袁军11下伍旗12崔黄口崔黄口所袁军13河北屯14大黄堡15大碱厂大碱厂所孙学山孙学山16曹子里17梅厂梅厂所高巍18上马台19东蒲洼东蒲洼所李洪芳陈锋20豆张庄21南蔡村南蔡村所陈锋22大孟庄23泗村店24河西务河西务所程雪松吴德龙25高村26大王古大王古所吴德龙27城关28东马圈29白古屯附件：