天津武清区招商引资优惠政策

各科室、所（队）、中心、协会：现将《2016年武清区药品生产企业及医疗机构制剂室日常监管及抽验计划》印发给你们，望遵照执行。附件：《2016年武清区药品生产企业及医疗机构制剂室日常监管及抽验计划》特此通知。天津市武清区市场和质量监督管理局2016年6月22日（此件主动公开）附件2016年武清区药品生产企业及医疗机构制剂室日常监管及抽验计划按照《2016年武清区药品安全监管工作计划》、《2016年武清区药品日常监督检查工作计划》及《2016年武清区药品监督抽验计划》的要求，本年度重点做好对辖区药品生产企业及医疗机构制剂室日常监管和抽验工作，具体安排如下：一、监管依据《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》；国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》等法律法规。二、检查目的通过监督检查，使辖区药品生产企业及医疗机构制剂室的法律意识、责任意识、质量意识普遍增强，严格执行药品GMP，全面落实质量管理责任，杜绝违法违规行为，保证药品生产质量。三、监管对象1天津和治药业有限公司2天津亚宝药业科技有限公司3天泽恩源（天津）制药有限公司4天津天大领先制药有限公司5天津柏海药业有限责任公司6天津市武清区福康化工厂7天津红日药业股份有限公司8天津中瑞药业有限公司9天津世纪天龙制药有限公司10天津赛诺制药有限公司11天机医科大学总医院中药制剂室12天津市公安医院制剂室13天津市武清区中医医院制剂室14天津瑞德药业有限公司15权健自然医学科技发展有限公司16天津权健肿瘤医院制剂室重点检查的企业：1、未通过新版GMP认证的企业：柏海、天大领先（中药胶囊剂）2、高风险企业：红日、赛诺3、基本药物生产企业：红日、亚宝、和治、柏海、天大领先4、中成药生产企业：红日、赛诺、亚宝、和治、世纪天龙5、含特殊药品复方制剂生产企业：亚宝、柏海6、半停产企业：福康7、目前无药品文号且未通过GMP认证的企业：天泽恩源、权健、瑞德四、检查次数及时间安排日常监督检查为每半年监督检查一次，6月30日前完成上半年的监管工作，11月30日前完成下半年的监管工作。（具体检查时间安排详见附表1和附表2）对组织生产的企业检查时间不少于三天，对未组织生产的企业检查时间不少于一天。实施现场检查两日前，负责牵头组织检查的人员将《2016年武清区药品生产企业及医疗机构制剂室检查计划表》发至每位检查人员手中，检查人员按照责任分工做好检查前准备工作。五、检查组人员及责任分工检查组人员：王春松、孙玉江、高巍、崔会民具体责任分工如下(具体项目见附表)：王春松：负责对生产管理情况进行检查。孙玉江：负责对质量管理情况进行检查。高巍：负责对物料管理、文件、卫生情况进行检查，并负责药品抽验工作。崔会民：负责机构与人员、厂房、设备、销售、不良反应监测等落实情况进行检查。检查组每位检查人员按照责任分工要求，完成对负责检查项目的现场检查，对检查中存在的问题梳理成书面材料，由牵头人员将检查组各位检查人员发现的问题及检查意见汇总，形成《现场检查笔录》，反馈给被监管单位。六、监管重点日常监管工作围绕机构与人员、厂房、设备、文件、卫生、物料、生产管理、质量管理、销售等9方面进行检查，严格按照《药品生产企业日常监督检查要点》的212项进行现场检查，在检查过程中，针对不同企业的实际情况，做好以下重点项目的检查工作：（一）检查重点项目：1、对基本药物生产企业落实全品种电子监管情况进行检查；对含麻黄碱复方制剂落实电子监管进行检查。2、关键岗位人员履行职责的能力，重点检查是否有变更，并对企业质量受权人制度执行情况进行检查。3、物料来源是否合法，物料供应商审计执行情况，重点检查原料及关键辅料供应商有无变更、是否进行现场审计，对关键物料购进票据进行核查。4、物料检验情况，重点检查企业检验能力及委托检验情况，掌握委托单位及具体品种，并对委托检验“批批检”落实情况进行检查。5、生产工艺及处方执行情况。重点抽查基本药物、含麻复方制剂、中药注射剂、生产批次多的品种，并覆盖所有剂型。6、对已经通过新版GMP认证企业落实情况进行检查。7、对未通过新版GMP认证的企业检查其是否存在违规生产的行为。8、开展对中药生产监督检查。对中药生产企业原料购入、供应商审计、是否按照生产工艺组织生产、是否按照法定标准检验、中药材前处理或提取、中间产品质量控制、批生产记录、浸膏收率、物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况进行重点检查，重点放在毒性药材、贵细药材及涨价幅度较大等原料及成本较高、招标采购中价格明显偏低的成品品种，并对中药提取物来源及检验情况进行检查。9、对含麻黄碱类复方制剂及含特管药的普通制剂生产企业重点检查投料及药品销售环节；对含麻黄碱复方制剂落实药品电子监管情况进行检查；对销售流向合法性、销售客户资质进行检查，对销售票据进行核查。10、是否存在未经审批擅自接受药品委托加工及生产；受托生产是否符合规定要求。11、对未取得批准文号的企业检查是否存在无证生产药品等行为。12、对停产及半停产企业检查是否利用闲置厂房接受药品委托加工及生产，是否经过批准；其厂房、设施、设备维护保养及再组织生产过程中质量控制情况；停产后在产时，是否进行了充分验证。13、药品不良反应监测、药品质量再评价工作、预警应急处置情况等制度的建立及实施情况。14、检查空气净化系统、水系统、压缩空气系统等设施是否按规定做好定期清洁、消毒、维修、维护保养工作，并按规定定期对净化区环境、工艺用水质量进行监测。15、销售记录是否全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况。16、企业的培训工作落实情况。17、制剂室对原辅料落实全检情况，委托及受托配制是否符合规定要求。18、有无未经批准擅自配制制剂行为。19、年度产品质量回顾落实情况。（二）在现场检查的基础上，本年度将进一步完善药品生产企业及医疗机构制剂室监管档案，为现场检查提供依据。在现有档案内容的基础上，将完善以下内容：（1）《企业资质材料》：新换发的《药品生产许可证》、新取得的《药品GMP证书》。（2）《处方及工艺档案》：包括企业最新品种目录、《药品注册证》、质量标准、批准的处方及生产工艺、实际生产的处方及工艺、变更的验证材料；（3）《检验能力档案》：包括品种检验项目、所用检验仪器及设备、企业是否配备所用仪器及设备、不具备检验仪器的项目、仪器及所涉及品种、委托的检验单位资质材料、委托检验合同、每批委托检验报告书复印件；（4）《企业关键岗位及其他岗位人员档案》（5）《药品原辅料使用情况及成品生产月报表》：内容包括企业每月生产品种、批次、批号、产量及所使用的原辅包材情况；（6）《含麻黄碱类复方制剂生产情况月报表》：内容包括麻黄碱的购入使用库存情况、品种每月生产批次、批号、使用的原料情况、销售客户名称及资质情况；（7）《企业质量受权人制度执行情况报表》：内容包括授权书、受权人资质、《药品质量安全承诺书》；（三）进一步深化约谈制度，对限期整改的企业做好回查，排除隐患。七、检查方法对上年度管理混乱、缺陷项目整改迟缓、可能存在严重违法违规行为以及出现质量问题的单位将进行重点检查，对逾期不改或整改不到位的企业，将进行约谈，下发整改通知书，明确整改期限，定期进行回查，经回查未按照整改期限进行整改或整改不力的企业将按有关规定严肃查处，对检查中发现有严重违法违规行为的，坚决依法进行查处，触犯刑律的，应依法移交司法机关处理。八、抽验比例及品种安排本年度药品生产企业及医疗机构制剂室抽验任务为60批次，分为基本药物覆盖抽验及非基本药物监督抽验，并重点对在外省市抽验不合格品种、近两年未抽验的品种及基本药物品种进行抽验，对中成药生产企业及制剂室购入的中药材、中药饮片加大抽验力度。九、本年度为了探索长效监管机制，将开展下列几项工作1、推行药品质量安全承诺制度。区局与16家单位签订《药品质量安全责任书》，进一步明确药品质量安全责任主体和目标任务，并利用媒体与网站向社会公布承诺内容，接受社会各界监督。2、继续推行药品生产情况月报制度。要求各单位按时报送月报表，未组织生产的进行零报告。3、继续推行检验结果复查制度。在对原料及成品进行抽样时，将调取企业该批次品种的检验报告和原始检验记录，对检验结果和检验数据进行复核校对。4、继续推行约谈制度。针对在监管中存在突出问题的企业，我们将采取约谈方式，监督企业有效落实整改，促进管理水平提高。5、强化培训制度。本年度将继续邀请相关专家为企业组织培训，提高人员素质。2016年将认真贯彻落实市监管委工作部署，加强对辖区药品生产企业及医疗机构制剂室的监督管理，消除各种安全隐患，确保药品安全有效。附件：