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关于印发《2016年武清区药包材生产及使用单位日常监管及抽验计划》的通知
政策
发布部门：天津市武清区市场监管综合行政执法支队
发布时间：2016年07月04日
有效性：政策是否有效未知，请慎用
各科室、所（队）、中心、协会：现将《2016年武清区药包材生产及使用单位日常监管及抽验计划》印发给你们，望遵照执行。附件：《2016年武清区药包材生产及使用单位日常监管及抽验计划》特此通知。天津市武清区市场和质量监督管理局2016年6月22日（此件主动公开）附件2016年武清区药包材生产及使用单位日常监管及抽验计划按照市市场监管委总体安排和部署，2016年将重点做好对辖区药包材生产及使用单位日常监管及抽验工作，具体安排如下：一、监管依据：《中华人民共和国药品管理法》、《实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》及相关法律法规。二、检查目的：通过监督检查，使药包材生产企业、使用药包材的药品生产企业及医疗机构制剂室的法律意识、责任意识、质量意识普遍增强，全面落实质量管理责任，杜绝违法违规行为，保证产品生产质量。三、监管对象：序号单位名称单位性质1天津市武清区丰卓工贸中心生产单位2天津和治药业有限公司使用单位3天津亚宝药业科技有限公司使用单位4天津柏海药业有限责任公司使用单位5天津天大领先制药有限公司使用单位6天津世纪天龙药业有限公司使用单位7天津医科大学总医院中药制剂室使用单位8天津公安医院制剂室使用单位9天津市武清区中医医院制剂室使用单位10天津中瑞药业有限公司使用单位11天津市武清区福康化工厂使用单位12天津赛诺制药有限公司使用单位13权健自然医学科技发展有限公司使用单位14天津权健肿瘤医院制剂室使用单位15天泽恩源（天津）制药有限公司使用单位16天津红日药业股份有限公司使用单位17天津瑞德药业有限公司使用单位四、检查次数及时间安排：对药包材生产及使用单位每半年监督检查一次，对存在问题的企业将进行有针对性的回查。6月30日前完成上半年的监管工作，11月30日前完成下半年的监管工作。实施现场检查两日前，负责牵头组织检查的人员将《2016年武清区药包材生产及使用企业检查计划表》发至每位检查人员手中，检查人员按照责任分工做好检查前准备工作。五、检查组人员：王春松、孙玉江、高巍、崔会民具体责任分工如下：王春松：负责对药包材生产管理情况进行检查。孙玉江：负责质量管理、文件、卫生、销售等情况进行检查。高巍：负责对物料管理情况进行检查，并负责抽验工作。崔会民：负责机构与人员、厂房、设备等落实情况进行检查。检查组每位检查人员按照责任分工要求，完成对负责检查项目的现场检查，对检查中存在的问题梳理成书面材料，由牵头人员将检查组各位检查人员发现的问题及检查意见汇总，形成《现场检查笔录》，反馈给被监管单位。六、监管重点：（一）对药包材生产企业监督检查重点：1、药包材生产企业负责人、生产和质量管理部门负责人资质及培训情况；2、药包材生产企业内部管理制度的建立和执行情况；3、药包材生产企业厂房、设施、设备是否达到相应品种生产要求，洁净区洁净度要求与被包装药品生产厂房的洁净度要求是否相同；4、药包材生产企业检验仪器和设备是否具备，检验人员技能是否符合要求，是否按质量标准对产品进行检验并留样；5、药包材使用单位经药物相容性试验选定药包材产品后，该药包材的产品配方是否发生改动；6、药包材生产企业的产品生产是否按照注册批准的工艺流程进行操作，批生产记录应可追溯；7、药包材原料购进、入库验收、在库养护情况；8、药包材成品的储存是否按照注册批准的条件管理等。（二）对药包材使用单位监督检查的重点：1、使用的药包材是否经过国家食品药品监督管理局批准注册；2、是否建立相关管理和质量控制的制度；3、采购、验收、储存、使用各环节的记录是否完整并可追溯；4、使用的药包材是否经检验合格并经药物相容性试验确定适用于特定的药品；5、过期或废弃的药包材是否及时进行了有效的无害化处理。七、抽验比例及品种安排：本年度药包材抽验任务为12批次，在对药包材使用单位进行抽样过程中，应参考前两年抽验的品种及生产厂家，做到覆盖抽验。八、检查要求：1、日常监督检查必须留存影像资料；2、将检查情况及存在问题以《检查记录》形式反馈被检查单位；3、12月31日前将检查工作总结报市监管委药化监管处。附件：
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