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关于转发区市场监管局拟定的北辰区2016年药品安全监管工作计划的通知

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发布部门：信息补充中发布时间：2016年09月07日有效性：政策是否有效未知，请慎用

北辰政办发〔2016〕29号各镇人民政府、街道办事处，各委、办、局，区直各单位：区市场监管局拟定的《北辰区2016年药品安全监管工作计划》已经区人民政府同意，现转发给你们，请遵照执行。2016年3月3日北辰区2016年药品安全监管工作计划区市场监管局为全面加强我区药品安全监管工作，不断完善药品安全监管体系，进一步提升我区药品安全监管能力和水平，实现科学监管、有效监管，确保全区人民用药安全，持续推动我区药品安全形势稳定向好，结合实际，特制定本计划。一、指导思想深入贯彻市市场监管委、北辰区的药品安全工作部署，牢固树立安全发展理念，围绕“活力、秩序、安全”三大目标，不断提高依法监管、科学监管、全程监管的能力和水平，促进我区药品产业持续健康发展，切实保障人民群众用药安全。二、工作目标(一)深入开展药械生产、经营企业和使用单位(医疗机构)日常监管。严厉打击无证生产经营、超范围经营、非法渠道购药等违法行为；(二)建全和完善药品安全工作制度，进一步促进药品安全三级监管网络建设规范化管理；(三)深化药品放心工程建设，继续开展药品、医疗器械量化分级管理、推动药品生产经营、医疗器械生产经营质量管理规范的贯彻和落实；(四)以贯彻落实新的《医疗器械使用质量监督管理办法》为契机，提升辖区医疗器械使用单位规范化管理水平。三、主要任务(一)加强药品生产经营企业监管。深化药品生产质量管理规范认证后跟踪检查，加强药品生产企业的动态管理、生产质量管理，提升全区药品生产质量安全管理水平；强化中药材、中药饮片及中药制剂监管的抽样检查，有效提升我区中药产品质量；充分利用国家药品电子监管网络平台，做好我区已入网药物的监管工作。对通过《药品经营质量管理规范》认证后企业进行跟踪检查，促进经营企业质量管理规范的有效运行；继续实施药品生产、零售企业的量化分级管理，推进“放心药厂”、“放心药店”安全工程建设。(二)开展医疗器械质量监管。继续开展对医疗器械生产企业执行生产质量管理规范情况的日常监督检查。对无菌、植入性等高风险医疗器械生产企业实施全覆盖突击性检查，严厉查处违规企业；开展医疗器械监督抽验工作，促进本区医疗器械生产质量水平的提升；贯彻和实施《医疗器械经营企业质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》，提升医疗器械经营企业、医疗机构医疗器械管理水平。(三)开展稽查执法检查。加大稽查执法和案件查处力度，确保市场规范有序，公众用药安全，重点打击生产及利用挂靠等方式销售假劣药品、医疗器械等产品的违法行为，加大基层打假治劣力度，严厉打击流动药贩。加强广告监测，严厉打击发布药品违法广告行为；针对监督抽检、监测评价和日常监管中发现的突出问题，组织开展专项整治或专项检查，规范市场秩序。(四)深化应急管理能力建设。制定完善区、镇(街)市场监管部门的药品安全应急预案，严格落实预案规定的日常防控、舆情监测、隐患排查、紧急处置、事故调查等制度措施，定期组织开展应急演练。建立健全药品安全突发事件信息收集处理机制，强化对药品群体或严重不良事件的应急处置工作，规范调查程序，落实监管责任。(五)继续开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测。进一步完善药品不良反应监测、报告及评估机制，不断增强药品安全预警监测与应急处置能力。督促本区药械生产、经营企业和医疗机构建立并落实药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测管理制度，提高监测和报告意识，主动承担起药品不良反应报告和监测的责任。(六)加强监督抽样和检验工作。根据市场委2016年的统一安排和部署，结合辖区实际，制定切实可行的药品监督抽样计划，开展药品监督抽样工作。(七)加强违法收购药品行为的排查。充分发挥村居食品药品安全信息协管员的巡查作用，加强对医院门前、商场超市门前、小区的巡查，严厉打击违法收购药品的行为。四、工作要求(一)强化落实药品安全责任。一是监管部门要督促企业落实主体责任。要采取有力有效的措施，督促企业严格落实药品安全的第一责任人的责任，把药品安全的责任压紧压实、落到每一个环节、每个岗位、守住药品安全的第一道防线。二是落实监管部门的监管责任。市场监管部门、责任部门要加强组织领导、认真履行监管职责，要对照药品安全工作责任书、细化监管任务，合理安排，要建立健全监管工作台账，明确具体监管责任人，严格按照各环节监管重点内容、监管频次、严查、细查；要通过监管笔录留下监管痕迹、体现出重点监管的内容；要通过监管台账能够反应出监管的进度、监管的时间；严格查处违法违规行为，及时提示安全风险、及时消除安全隐患。三是强化属地管理责任的落实。各镇街、开发区要充分发挥镇街食品药品安全委员会办公室的领导机制作用，推动落实镇街的属地管理责任，落实镇街和市场监管所一体化监督管理，强化对药品零售企业(药店)、医疗机构(农村卫生所、社区服务站、个体卫生所)等的巡查，同时要将辖区社区卫生服务中心纳入镇街食品药品安全领导组织，强化社区卫生服务中心和其所属村卫生所、社区服务站药品不良反应报告的报送工作；镇街市场监管所要落实好对辖区药品零售企业(药店)、医疗机构(农村卫生所、社区服务站、个体卫生所)的日常监管，做到情况清、底数明并建立健全监管台帐，严厉打击药品零售企业非法渠道购药等违法行为。(二)强化部门之间的协调配合。要加强行政执法与刑事司法衔接，加强市场监管局、公安局、检察院、人民法院的协调配合、要建立信息通报和联系会议制度，对重大复杂的案件要及时的协商、沟通，防止出现执法办案失职渎职等行为的发生；要加强与卫生计生部门的协调配合，建立协调配合机制，强化药害事故的调查与分析，推动医疗机构药品不良反应和医疗器械不良事件可疑报告的报送工作，提高报告数量与质量。(三)强化宣传教育。采取多种形式，向广大群众宣传药品安全知识、监管政策及工作动态，加强药品法律法规宣传和科普教育、提高公众药品安全等相关知识知晓率，引导公众安全合理用药，提高自我保护意识。进一步宣贯《医疗器械监督管理条例》及配套的局令等法规和规范。组织开展市场监管执法人员培训，提高基层执法人员的业务技能，提升药品、医疗器械的监管水平；加大对重点监管企业的培训力度，提高企业守法诚信意识。(四)强化药品安全工作的考核。1.按照天津市药品安全年度考核细则，总结我区年度重点工作任务，迎接天津市对我区年度药品安全绩效考核；2.结合我区实际，从组织领导、机构和队伍建设、责任落实等考核指标制定区对各镇街和开发区的药品安全考核评分细则，落实年度考核。

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