【天津招商】泰达芯口罩获欧盟CE认证开启欧洲市场新征程-天津产业园区

【天津招商】泰达芯口罩获欧盟CE认证开启欧洲市场新征程

所属地区：天津发布日期：2025年07月09日

天津泰达洁净材料有限公司凭借"泰达芯"颗粒防护口罩获得欧盟CE认证，成为招商引资领域的标杆案例。这一突破标志着中国企业制造的防护用品正式获得进入欧洲市场的通行证，展现了天津企业在高端医疗物资领域的国际竞争力，为全球抗疫贡献了中国力量。
一、欧盟CE认证的核心价值
英国标准协会（BSI）颁发的CE认证是欧盟市场强制性安全认证标志。通过该认证的TEDA-P0652型口罩符合欧盟EN149:2001+A1:2009标准中FFP2级别要求，其检测项目包括过滤效率（≥94%）、呼吸阻力（吸气阻力≤210Pa）及密合性等关键指标。认证过程历时三个月，涵盖技术文件审核、型式试验和质量管理体系审查等环节。
二、泰达洁净的技术突破
天津泰达洁净材料有限公司作为国内少数具备熔喷布-口罩全产业链生产能力的企业，通过自主研发的"梯度复合"熔喷技术实现材料升级。其生产的P2、P3级口罩滤材采用驻极处理工艺，在保证高过滤效率的同时降低呼吸阻力。企业生产线已通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证，具备日产百万级口罩的产能规模。
三、欧洲市场的战略意义
获得CE认证使"泰达芯"口罩具备进入德国、法国等30余个欧洲国家的准入资格。根据欧盟个人防护装备条例（EU2016/425），FFP2口罩属于III类防护设备，需接受公告机构年度监督审核。此次认证为后续拓展医用防护服、手术衣等产品欧盟市场奠定基础，符合中国医疗器械"走出去"的战略方向。
四、行业影响与未来布局
在全球防疫物资供应链重组背景下，天津泰达洁净的突破标志着中国防护用品从"规模输出"转向"质量输出"。企业已启动欧盟医疗器械法规（MDR）认证准备工作，计划在比利时设立欧洲仓储中心。天津市经济技术开发区将以此为契机，重点培育生物医药与医疗器械产业集群，强化国际认证服务等配套支持。

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