滨海新区深化医疗器械优先审批改革助力京津冀企业落户提速-滨海新区招商引资

滨海新区深化医疗器械优先审批改革助力京津冀企业落户提速

医疗医药产业京津冀经济圈深化改革营商环境

所属地区：天津-滨海新区发布日期：2025年09月04日

为持续优化营商环境，滨海新区市场监管局近日组织专项政策解读活动，聚焦医疗器械产业招商引资需求，通过精准传达优先审批程序政策，降低企业制度性成本，吸引京津冀优质医疗资源集聚。活动覆盖区内70余家医疗器械生产企业及三大功能区招商部门，以政策透明化推动市场主体准入便利化。
一、政策创新驱动产业升级
滨海新区依据天津市最新规定，对八类医疗器械产品实施优先审批：国家认定的创新产品、重点研发计划支持项目、填补技术空白的领先产品、罕见病治疗优势产品、跨省注册产品、省级科技二等奖以上成果、核心专利临床价值显著产品及临床急需产品。纳入"鼓励清单"的企业可享受全程化服务，审批费用减免50%至100%，显著缩短产品上市周期。
二、权威解读破除信息壁垒
市场监管部门特邀专业负责人现场阐释《天津市第二类医疗器械优先审批程序》，通过案例拆解明确申报要件与流程标准。针对企业关注的"跨省注册产品认定""临床优势评价标准"等23项实操问题，形成标准化答复指引，避免政策执行偏差。现场发放电子版申报手册，建立线上答疑通道，确保政策解读的延续性。
三、区域协同培育产业生态
该政策强化京津冀医疗器械产业联动，明确已在北京取得注册证的企业迁移至滨海新区后，可直接适用优先审批通道。保税区对迁入企业提供研发场地租金补贴，开发区配套2000万元专项转化基金，滨海-中关村科技园开放生物医药实验室共享平台，形成"快速审批+产业配套"的全链条服务模式。
四、实效监测优化服务机制
建立政策落实月度回访制度，通过企业申报成功率、审批时效对比、迁入企业增长率等维度评估实施效果。2024年二季度数据显示，优先审批项目平均耗时较常规流程缩短60%，新区医疗器械企业新增注册量同比增长38%，其中32%为从北京疏解的外埠企业。
五、法治保障稳定市场预期
配套出台《医疗器械优先审批监督管理办法》，明确审批人员终身追责制与企业虚假申报惩戒条款。设立第三方评估委员会，每季度对纳入优先审批的产品开展临床价值再评价，建立动态退出机制，确保政策红利精准投放。
此次改革通过制度创新与服务体系重构，使政策红利转化为企业发展动能。随着京津冀医疗产业协同发展深入推进，滨海新区正逐步形成具有全国示范效应的医疗器械创新高地。

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