天津市夯实中药质量安全根基推动医药健康产业招商引资-天津产业园区

天津市夯实中药质量安全根基推动医药健康产业招商引资

大健康产业

所属地区：天津发布日期：2025年08月15日

天津药监部门联合相关部门组织开展全市性中药质量专题培训活动，覆盖中药饮片及配方颗粒等关键领域。此次专业能力提升项目面向药品生产经营机构人员，系统讲解质量规范与监管要求，旨在健全区域中药产业链质量管控体系，增强医药产业综合竞争力，为优质医药健康项目招商引资创造规范透明的政策环境。
一、构建现代化中药监管制度体系
面对中药产业转型升级需求，天津药监部门持续完善地方标准体系与技术规范。作为区域监管依据，《天津市中药饮片炮制规范》已实施超过十年，而新发布的配方颗粒暂行标准填补了新型剂型监管空白。培训重点解读了《药品管理法》配套法规中关于中药追溯管理、生产工艺验证等强制性条款，同时强调企业需同步执行2025版《中国药典》增修订内容。现场展示了显微鉴定、薄层色谱等22项核心技术操作流程，建立从原料鉴别到成品检验的全链条质控意识。
二、强化质量主体责任落实机制
课程设置突出风险防控导向，通过典型案例解析中药饮片非法染色增重、农药残留超标等行业痛点。药监部门负责人明确指出，所有药品上市许可持有人必须建立供应商审计档案与物料平衡核查制度，对委托生产企业实施飞行检查。针对配方颗粒生产企业特别提出溯源要求：每批次产品需与中药材基地种植记录、炮制加工参数实现数据关联，确保生产全过程符合备案工艺标准。
三、创新实训考核提升监管能效
区别于传统授课模式，本次培训采用"理论讲授+实物辨析+现场考核"三维教学法。在中药材真伪鉴别实训区，学员通过观察300余种正伪品标本掌握性状鉴别要点；质量控制模块则设置理化检验模拟操作台。闭卷考核内容覆盖GPP管理规范、炮制火候控制等47项技术指标，考核合格者获得注册药师继续教育学分认证证书，该结果将纳入企业质量信用档案管理系统。
四、引领京津冀中药产业协同发展
作为全国重要中医药研发基地，天津通过标准互认机制推动区域产业升级。目前天津企业已在北京药材市场建立10个道地药材直供基地，河北6家中药配方颗粒生产线采用天津质量标准。药监部门同步开通数字化监管平台，实现跨省市抽检数据实时共享，为医疗机构提供药品质量安全追溯服务。此类标准化建设将吸引中药智能煎煮、经典名方研发等高端项目落户产业园区。
持续完善的药品全生命周期监管体系正成为天津生物医药产业的核心竞争力。通过专业技术人才培养与质量标准体系建设，监管部门既筑牢了药品安全底线，又为企业研发创新提供明确指引。医药健康产业园区的集聚效应逐步显现，现代化中药制造、药物警戒中心等产业链关键项目正在加速落地实施。

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